《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理?xiàng)l例意見(jiàn)稿》

　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局消息，《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理?xiàng)l例》已列入國(guó)務(wù)院2006年立法計(jì)劃，經(jīng)過(guò)認(rèn)真研究、廣泛征求意見(jiàn)和多次修改，起草工作已基本完成。藥監(jiān)局近日公布了《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)》，公開(kāi)征求各有關(guān)方面的意見(jiàn)和建議。
 
    意見(jiàn)和建議請(qǐng)于2006年11月5日前反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處。

　　處方藥與非處方藥分類(lèi)管理?xiàng)l例(征求意見(jiàn)稿)

　　第一章 總則

　　第一條 (立法依據(jù))為了加強(qiáng)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，保障人體用藥安全，促進(jìn)合理用藥，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本條例。

　　第二條 (適用范圍)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

　　第三條 (藥品的分類(lèi)及分類(lèi)原則)上市銷(xiāo)售的藥品分為處方藥和非處方藥。藥品分類(lèi)的原則根據(jù)藥品的安全性、有效性和公眾自我選購(gòu)、使用的風(fēng)險(xiǎn)與效益確定。

　　處方藥分為特殊管理的處方藥和一般管理的處方藥。特殊管理的處方藥包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、列入興奮劑目錄和易制毒化學(xué)品目錄的藥品等。

　　根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。

　　第四條 (處方藥和非處方藥不同的獲得渠道)患者應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方，藥師審核、調(diào)配處方，方可購(gòu)買(mǎi)和使用處方藥。

　　消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)、使用甲類(lèi)非處方藥，可以自行選擇、購(gòu)買(mǎi)和使用乙類(lèi)非處方藥。

　　第五條 (藥品分類(lèi)管理涉及多部門(mén)職責(zé))國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的組織與實(shí)施。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品分類(lèi)管理有關(guān)的醫(yī)療、保險(xiǎn)、價(jià)格、廣告等監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品分類(lèi)管理的實(shí)施。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品分類(lèi)管理有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第六條 (倡導(dǎo)合理用藥的健康教育)各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)采取措施，積極組織開(kāi)展健康教育活動(dòng)，指導(dǎo)公眾合理用藥，提倡負(fù)責(zé)任的自我藥療。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)積極組織和參與合理用藥的宣傳教育活動(dòng)。

　　第七條 (藥品分類(lèi)管理對(duì)衛(wèi)生從業(yè)人員的基本要求)醫(yī)師和藥師等醫(yī)藥衛(wèi)生從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)遵守藥品分類(lèi)管理要求，保障患者安全、合理用藥。

　　第二章 處方藥與非處方藥的分類(lèi)

　　第八條 (確定藥品分類(lèi)的主體)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他學(xué)科的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，對(duì)藥品的有效性、安全性和患者自我使用的風(fēng)險(xiǎn)與效益進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定藥品的分類(lèi)。

　　第九條 (處方藥的要求)符合下列條件之一的，應(yīng)當(dāng)確定為處方藥：

　　(一)具有依賴(lài)性潛力或者易導(dǎo)致濫用的；

　　(二)因藥物的毒性或者其他潛在風(fēng)險(xiǎn)，患者自行使用不安全的；

　　(三)用藥方法有特殊要求，必須在醫(yī)藥衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下使用的；

　　(四)注射劑、上市不滿(mǎn)5年的由新活性成分組成的新藥；

　　(五)其他不適合按非處方藥管理的。

　　第十條 (非處方藥的要求)非處方藥應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　(一)藥品成分毒性低，無(wú)依賴(lài)性；

　　(二)適應(yīng)癥或者功能主治適于自我判斷，病癥不嚴(yán)重，療效易于觀察；

　　(三)用藥方法無(wú)特殊要求，可以自我使用;

　　(四)具有良好的安全性記錄。

　　第十一條 (國(guó)家藥品集制度和《非處方藥規(guī)范》制度)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布并定期更新已批準(zhǔn)上市的處方藥與非處方藥目錄。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)非處方藥目錄組織制定并定期發(fā)布《非處方藥規(guī)范》?！斗翘幏剿幰?guī)范》主要包括處方、規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、藥物相互作用等規(guī)定，以及對(duì)非處方藥管理的相關(guān)要求。

　　第十二條 (注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)應(yīng)當(dāng)確定為非處方藥的情形)申請(qǐng)生產(chǎn)《非處方藥規(guī)范》收載的品種，應(yīng)當(dāng)按非處方藥申請(qǐng)注冊(cè)，在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)確定為非處方藥。

　　第十三條 (注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)可以確定為非處方藥的情形)下列藥品，在申請(qǐng)注冊(cè)的同時(shí)可以申請(qǐng)確定為非處方藥：

　　(一)《非處方藥規(guī)范》收載的品種改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量及給藥途徑；

　　(二)使用《非處方藥規(guī)范》收載的非處方藥活性成分組成的復(fù)方制劑。

　　第十四條 (非處方藥的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《非處方藥規(guī)范》的要求)生產(chǎn)《非處方藥規(guī)范》收載的品種，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《非處方藥規(guī)范》的要求。

　　第十五條 (處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的途徑)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)提出轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提供該藥品上市后安全性、有效性研究資料，以及公眾自我診斷、使用的安全性研究資料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織評(píng)價(jià)，符合要求的予以批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以根據(jù)對(duì)藥品的安全性、有效性和患者自我使用的風(fēng)險(xiǎn)與效益的評(píng)價(jià)結(jié)果，將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　第十六條 (非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的途徑)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，對(duì)不適宜按非處方藥管理的品種，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)換為處方藥。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥的安全性和有效性，發(fā)現(xiàn)藥品存在不適合按非處方藥管理的因素，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的申請(qǐng)。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者其他組織和個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品存在不適宜按非處方藥管理的因素，也可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的建議。

　　處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換的具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

　　第十七條 (非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)更換說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的義務(wù))國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布藥品由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥后，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽作相應(yīng)變更，按處方藥組織生產(chǎn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)也可以根據(jù)安全性的需要，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即或者在更短的時(shí)間內(nèi)變更說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

　　第十八條 (非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的基本要求)非處方藥的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用非處方藥的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)科學(xué)規(guī)范、客觀準(zhǔn)確、通俗易懂，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。

　　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，因適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量不同，分別按處方藥與非處方藥管理的，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

　　第十九條 (使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的基本要求)非處方藥的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)使用的規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

　　第三章 處方藥與非處方藥的零售

　　第二十條 (經(jīng)營(yíng)范圍)藥店應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別經(jīng)營(yíng)處方藥和非處方藥，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥。

　　第二十一條 (處方藥、非處方藥分設(shè)專(zhuān)售區(qū))藥店應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專(zhuān)售區(qū)，并懸掛或者張貼處方藥或者非處方藥標(biāo)志。藥店應(yīng)當(dāng)在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售”的提示語(yǔ)。

　　第二十二條 (處方藥、非處方藥的擺放)處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。處方藥應(yīng)當(dāng)擺放在非透明的櫥柜內(nèi)，并不得開(kāi)架銷(xiāo)售。

　　第二十三條 (憑處方銷(xiāo)售處方藥的義務(wù))藥店應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售處方藥。

　　處方應(yīng)當(dāng)保存2年，其他法律、行政法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第二十四條 (銷(xiāo)售方式的限制)不得采用郵購(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。

　　處方藥和甲類(lèi)非處方藥不得進(jìn)行有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，乙類(lèi)非處方藥可以采用附贈(zèng)同品種藥品的方式進(jìn)行促銷(xiāo)。

　　第二十五條 (執(zhí)業(yè)藥師的配備)藥店經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核、處方藥的調(diào)配、甲類(lèi)非處方藥的指導(dǎo)銷(xiāo)售、合理用藥的咨詢(xún)、藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告等藥學(xué)服務(wù)工作。

　　邊遠(yuǎn)或者貧困地區(qū)藥店暫時(shí)沒(méi)有條件配備執(zhí)業(yè)藥師的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可以配備具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　第二十六條 (執(zhí)業(yè)藥師在崗的要求)藥店銷(xiāo)售處方藥或者甲類(lèi)非處方藥，應(yīng)當(dāng)有在崗的執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方或者指導(dǎo)購(gòu)藥。執(zhí)業(yè)藥師離崗時(shí)，藥店應(yīng)當(dāng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

　　執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)單位的胸卡?！秷?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)在藥店的醒目位置懸掛。

　　第二十七條 (藥師配藥的要求)藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)處方，依據(jù)處方正確調(diào)配藥品，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配并及時(shí)與處方醫(yī)師進(jìn)行溝通，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調(diào)配。

　　第四章 處方藥與非處方藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用

　　第二十八條 (醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供紙質(zhì)處方的義務(wù))醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供符合要求的紙質(zhì)處方，藥房應(yīng)當(dāng)憑此處方給患者調(diào)配藥品。

　　第二十九條 (患者持方外購(gòu)的權(quán)利)患者可以持處方在就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他藥店購(gòu)買(mǎi)藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者持方外購(gòu)藥品提供便利條件。

　　第三十條 (處方印制的基本要求)處方應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求統(tǒng)一印制，并須注明醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和聯(lián)系電話(huà)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)印制處方，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。

　　第三十一條 (醫(yī)師開(kāi)具處方的基本要求)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，根據(jù)診療需要，按照診療規(guī)范和藥品說(shuō)明書(shū)的要求開(kāi)具處方。

　　醫(yī)師開(kāi)具處方，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。

　第五章 藥品的廣告

　　第三十二條 (媒介的限定)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上進(jìn)行介紹，非處方藥可以在大眾媒體發(fā)布廣告。

　　第三十三條 (內(nèi)容的一般要求)處方藥介紹或者非處方藥廣告，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)，不得誤導(dǎo)公眾，涉及的藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等不得超出藥品說(shuō)明書(shū)的范圍，并且應(yīng)當(dāng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的形式和內(nèi)容一致。

　　第三十四條 (處方藥介紹的具體要求)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹處方藥，應(yīng)當(dāng)指明其處方藥性質(zhì)，并且至少包含與藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致的必要信息。

　　第三十五條 (非處方藥廣告的具體要求)非處方藥廣告，應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞矫鞔_其為廣告信息，指明產(chǎn)品為藥品，并且至少包含以下信息：

　　(一)藥品名稱(chēng)，如果只含有一種活性成分，應(yīng)當(dāng)同時(shí)包括通用名；

　　(二)正確使用藥品的必要信息；

　　(三)提醒公眾仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按照說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下使用。

　　以電視、電影、錄像等多媒體形式發(fā)布廣告的，應(yīng)當(dāng)在音頻或者音像中包含上述信息。

　　第三十六條 (不得變相進(jìn)行處方藥廣告)處方藥名稱(chēng)與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)等相同的，不得單獨(dú)使用其商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)等在大眾媒體上發(fā)布廣告。

　　第三十七條 (非處方藥性質(zhì)轉(zhuǎn)換的，及時(shí)停止發(fā)布廣告的義務(wù))由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止在大眾媒體發(fā)布廣告。

　　第六章 法律責(zé)任

　　第三十八條 違反本條例第十四條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《非處方藥規(guī)范》的要求進(jìn)行藥品分類(lèi)的轉(zhuǎn)換、修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　第三十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)或者核準(zhǔn)，擅自改變藥品分類(lèi)、違法使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的，給予警告，責(zé)令限期改正，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本條例第十六條的規(guī)定，未按規(guī)定履行藥品上市后監(jiān)測(cè)義務(wù)，或者發(fā)現(xiàn)存在不適合按非處方藥管理的因素未及時(shí)提出非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥申請(qǐng)的，給予警告，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。導(dǎo)致人身?yè)p害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本條例第十七條的規(guī)定，未按規(guī)定或者未按要求及時(shí)變更說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的，給予警告，責(zé)令限期改正，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。導(dǎo)致人身?yè)p害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　第四十二條 違反本條例第二十條的規(guī)定，超范圍經(jīng)營(yíng)藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

　　第四十三條 違反本條例第二十一條、第二十二條、第二十三條第二款、第二十五條、第二十六條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，并處1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

　　第四十四條 藥店不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售處方藥的，給予警告，責(zé)令改正，并處1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。導(dǎo)致人身?yè)p害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　第四十五條 違反本條例第二十四條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令改正，沒(méi)收銷(xiāo)售收入，并處銷(xiāo)售金額3倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　第四十六條 本條例第四十二條至第四十五條規(guī)定的行政處罰，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證部門(mén)決定。

　　第四十七條 醫(yī)師和藥師等醫(yī)藥衛(wèi)生從業(yè)人員違反本條例第二十七條、第三十一條規(guī)定，由其所在單位給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重的，可以取消其執(zhí)業(yè)、從業(yè)資格。給患者造成人身?yè)p害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第二十九條的規(guī)定，以各種方式限制患者持處方外購(gòu)藥品的，由衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

　　第四十九條 處方藥以各種形式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳的，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)按照《廣告法》第四十三條的規(guī)定處罰。

　　第五十條 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物發(fā)布違法藥品廣告的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重或者逾期不改正的，取消該刊物刊登處方藥介紹的資格。

　　第五十一條 廣告主違反本條例第三十三條的規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的處方藥介紹或者非處方藥廣告的形式和內(nèi)容的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十六條的規(guī)定給予處罰。

　　第五十二條 對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥或者功能主治范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)該藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在違法廣告發(fā)布地的銷(xiāo)售，責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事，然后做出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

　　第五十三條 違反本條例第三十七條的規(guī)定，非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥后仍在大眾媒體發(fā)布廣告的，參照本條例第四十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第五十四條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第七章 附 則

　　第五十五條 本條例下列用語(yǔ)的含義：

　　處方藥：指憑醫(yī)師處方，方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。

　　非處方藥：指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需憑醫(yī)師處方即可購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

　　甲類(lèi)非處方藥：指應(yīng)當(dāng)在藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用的非處方藥。

　　乙類(lèi)非處方藥：是指可由消費(fèi)者自行選擇、購(gòu)買(mǎi)和使用的非處方藥。

　　醫(yī)師：指具有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生。

　　藥師：指具有處方審核權(quán)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師，本條例第二十五條第二款除外。

　　非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)：OTC，為英文Over The Counter的縮寫(xiě)。

　　藥店：指持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)。

　　第五十六條 本條例對(duì)處方藥和非處方藥未作明確規(guī)定的，按藥品管理的相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

文章來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)