歐美醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

    隨著全球市場(chǎng)一體化的迅速形成和中國(guó)加入WTO，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)越來(lái)越成為每一個(gè)企業(yè)和企業(yè)家所面臨的不容回避的重大問(wèn)題。事實(shí)上，未來(lái)已不存在“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”和“國(guó)際市場(chǎng)”之分，只有一個(gè)市場(chǎng)，那就是一體化的國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只不過(guò)是整個(gè)國(guó)際一體化市場(chǎng)的一部分。隨著中國(guó)加入世界貿(mào)易組織，國(guó)際資金紛紛進(jìn)入中國(guó)搶灘卡位的跡象越來(lái)越明顯，其中制造業(yè)動(dòng)靜最大，世界中心的轉(zhuǎn)移已見(jiàn)端倪。

    當(dāng)前，以美國(guó)為代表的世界經(jīng)濟(jì)大調(diào)整的總體趨勢(shì)，是發(fā)達(dá)國(guó)家必須向更高端的產(chǎn)業(yè)鏈條轉(zhuǎn)移，而制造中心向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，中國(guó)正在成為全球制造中心。正是這樣的一種轉(zhuǎn)移。許多跨國(guó)公司已經(jīng)制定計(jì)劃，把中國(guó)作為營(yíng)銷(xiāo)它們的產(chǎn)品、購(gòu)買(mǎi)原料、研制開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、產(chǎn)品定價(jià)和人力資源開(kāi)發(fā)的基地。

    在過(guò)去的調(diào)整中，跨國(guó)公司由于“母國(guó)意識(shí)”，總是先行關(guān)閉在國(guó)外的工廠，但這次例外。他們首先關(guān)閉了本土公司。有分析人士指出，這并不意味著母國(guó)意識(shí)的淡漠，而是他們的調(diào)整由戰(zhàn)術(shù)階段進(jìn)入到戰(zhàn)略階段。以家電領(lǐng)域?yàn)槔?，有?zhuān)家分析認(rèn)為，洋品牌生產(chǎn)線向中國(guó)轉(zhuǎn)移最重要的意義是為洋品牌與中國(guó)家電在未來(lái)全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)做準(zhǔn)備。從某種意義上說(shuō)，洋品牌的這一舉動(dòng)實(shí)際上是在從側(cè)面狙擊中國(guó)家電。

    上述現(xiàn)象為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)了良好的發(fā)展機(jī)遇，即他們可以充分利用越來(lái)越多的國(guó)際制藥集團(tuán)將從中國(guó)采購(gòu)原料和其他產(chǎn)品、尋求委托加工機(jī)會(huì)等時(shí)機(jī)，一舉進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，擴(kuò)大出口。

    由于長(zhǎng)期的行政保護(hù)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)普遍不具備與國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)、特別是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力。這主要表現(xiàn)在兩個(gè)主要的方面。一是嚴(yán)重缺乏對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)相關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和市場(chǎng)規(guī)則的了解和掌握；二是技術(shù)和產(chǎn)品的水平較低。

    長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的西藥制劑企業(yè)、醫(yī)療器械和藥用包裝容器企業(yè)普遍的指導(dǎo)思想是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為主，不具備基本的競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新意識(shí)，常年進(jìn)行著低水平的重復(fù)生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品的技術(shù)含量和質(zhì)量無(wú)法與發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的主導(dǎo)思想，使得企業(yè)根本不去考慮國(guó)際市場(chǎng)，當(dāng)然也更不去研究國(guó)際市場(chǎng)的醫(yī)藥法規(guī)和市場(chǎng)規(guī)則。這種情況的結(jié)果是，我國(guó)這三類(lèi)企業(yè)的產(chǎn)品對(duì)西方發(fā)達(dá)國(guó)家的出口幾乎很少，對(duì)其它國(guó)家和地區(qū)的出口也根本無(wú)法與中國(guó)這三類(lèi)產(chǎn)品在生產(chǎn)量上的大國(guó)地位相配。但更值得憂慮的是在就要到來(lái)的全球市場(chǎng)一體化的大潮面前，一些中國(guó)企業(yè)在解決這兩個(gè)問(wèn)題上表現(xiàn)出的視而不見(jiàn)、反應(yīng)遲緩和無(wú)措。

    中藥企業(yè)除了面臨同樣的問(wèn)題以外，還有國(guó)際市場(chǎng)、特別是西方國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)中藥（TCM）的認(rèn)同和接受問(wèn)題。盡管在席卷全球的崇尚自然和回歸自然的潮流下，西方國(guó)家開(kāi)始對(duì)源自于天然藥物的醫(yī)療保健作用給予了越來(lái)越多的重視（如美國(guó)“替代醫(yī)學(xué)”的建立），甚至也開(kāi)始服用一些植物（如人參、大蒜和小連翹等）制成品作為“飲食補(bǔ)充品”用來(lái)保健，但總的說(shuō)來(lái)品種和量還是很有限的。更重要得是，西方國(guó)家的“天然藥物”的概念與中國(guó)的傳統(tǒng)中藥（TCM）有著本質(zhì)的不同。前者是指源自于天然的、成分和化學(xué)結(jié)構(gòu)清楚的、通過(guò)西方國(guó)家有關(guān)嚴(yán)格的新藥評(píng)價(jià)程序以后所得到的藥物。而后者是直接以天然原物質(zhì)（原植物、動(dòng)物、礦物或其特定部位或它們的總提取物和加工物）按照中醫(yī)中藥理論組成處方，以傳統(tǒng)和現(xiàn)代制藥技術(shù)制造而成的不同劑型的產(chǎn)品。中藥產(chǎn)品以“藥”的身份為西方所接受還為時(shí)尚遠(yuǎn)，在目前和相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，還只能以健康食品（如美國(guó)的“飲食補(bǔ)充品”）進(jìn)入歐美市場(chǎng)，這一點(diǎn)中國(guó)企業(yè)必須有清醒的認(rèn)識(shí)。

    中國(guó)原料藥和藥用輔料企業(yè)所面臨的問(wèn)題相對(duì)較少。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，中國(guó)已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)之一，許多大宗原料藥（如青霉素工業(yè)鹽、幾種傳統(tǒng)抗生素、維生素C等幾種主要的維生素、合成解熱鎮(zhèn)痛藥等）的生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)量和產(chǎn)品質(zhì)量在國(guó)際市場(chǎng)上有重要影響。最大的問(wèn)題是長(zhǎng)期淡漠的國(guó)際市場(chǎng)意識(shí)和我國(guó)的外貿(mào)包銷(xiāo)制，使得很多企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)中的地位非常被動(dòng)。一些企業(yè)的產(chǎn)品長(zhǎng)期出口，但卻不了解自己的產(chǎn)品究竟在國(guó)際市場(chǎng)中是在怎樣的運(yùn)作。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)幾層中間商的轉(zhuǎn)手？銷(xiāo)到哪些國(guó)家和地區(qū)？是否是以本企業(yè)的名義合法進(jìn)入某一國(guó)家和地區(qū)？?jī)r(jià)格如何？終端用戶是誰(shuí)？終端用戶對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)如何？自己的產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的影響怎樣等等。至于利用價(jià)格、產(chǎn)量、市場(chǎng)許可權(quán)、更換代理商、與終端用戶直接建立聯(lián)系等市場(chǎng)戰(zhàn)略來(lái)控制自己的產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的運(yùn)作，更是無(wú)從談起，當(dāng)然也談不上樹(shù)立國(guó)際市場(chǎng)品牌。

    目前，中國(guó)醫(yī)藥業(yè)的當(dāng)務(wù)之急，就是廣大企業(yè)和企業(yè)家盡快樹(shù)立起國(guó)際市場(chǎng)的意識(shí)，然后根據(jù)本企業(yè)所存在的問(wèn)題迅速做出相應(yīng)的反應(yīng)并采取積極主動(dòng)和有效的措施。只有這樣，才能夠在迅速演變中的國(guó)際市場(chǎng)一體化的大趨勢(shì)面前，沉著應(yīng)戰(zhàn)并立于不敗。

    1、對(duì)西藥制劑、醫(yī)療器械和藥用包裝容器生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)該從下列幾方面著手工作：

    所有企業(yè)都應(yīng)該盡快全面實(shí)施GMP管理，這是全球制藥業(yè)公認(rèn)的最基本的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，也是國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易中所要求的通行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；從政府和自己兩個(gè)方面盡快改變低水平重復(fù)生產(chǎn)的局面，大力開(kāi)發(fā)高技術(shù)含量的新產(chǎn)品，全面提高生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量；對(duì)國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易法規(guī)和市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則，特別是主要國(guó)家和地區(qū)（如美國(guó)和歐盟）給予關(guān)注、了解和掌握。大膽而策略地向一些國(guó)家和地區(qū)提出市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)，以最終獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入權(quán)。

    2、對(duì)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，重要的是要清楚的知道，中藥以“藥”的的身份進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)還相當(dāng)困難。但以健康食品（如美國(guó)的“飲食補(bǔ)充品”Dietary Supplement）的身份進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)卻比較容易，通常只需進(jìn)行包裝標(biāo)簽的改造，而無(wú)須進(jìn)行嚴(yán)格的審查登記與報(bào)備。在回歸自然的大趨勢(shì)下，只要產(chǎn)品的療效肯定且有很高的質(zhì)量，市場(chǎng)前景應(yīng)是樂(lè)觀的。也只有這樣，中藥企業(yè)才能守住中國(guó)自己的市場(chǎng)，而不被來(lái)勢(shì)頗大的“洋中藥”所占領(lǐng)。

    3、對(duì)于原輔料企業(yè)來(lái)說(shuō)，除了重視上述共同的問(wèn)題以外，重要的是要改變那種把產(chǎn)品交給代理商完事、被動(dòng)應(yīng)付國(guó)際市場(chǎng)的意識(shí)，努力掌握自己的產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上運(yùn)作的全過(guò)程。這就要求企業(yè)著眼大局和長(zhǎng)遠(yuǎn)，首先要讓產(chǎn)品具備進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的基本條件，如美國(guó)FDA的GMP生產(chǎn)管理認(rèn)證、藥物管理檔案（又稱(chēng)藥物主文件）DMF的編寫(xiě)與登記、市場(chǎng)準(zhǔn)入的申請(qǐng)等。只有這樣，企業(yè)才能夠抓住稍縱即逝的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。 
 
 
  信息來(lái)源：湖南省食品藥品監(jiān)督管理網(wǎng)