我醫(yī)療機構進口醫(yī)療器械存在三大問題

  
　  浙江檢驗檢疫局去年查獲不合格進口醫(yī)療器械設備11批，成功索賠回2500萬元人民幣。浙江檢驗檢疫局對這些不合格醫(yī)療器械設備共對外出具品質證書5份，數(shù)量證書6份，涉及進口國有日本、美國、德國。進口的設備種類包括X光機、彩色超聲波診斷儀、監(jiān)護儀、血細胞分析儀、光子嫩膚儀、恒溫器等設備。

    據(jù)統(tǒng)計，2005年浙江檢驗檢疫局共受理進口醫(yī)療器械報檢522批，金額7500萬美元，分別比去年同期增加6.9%和22.9%。據(jù)了解，隨著我國醫(yī)療水平的逐漸提高，大型醫(yī)療器械設備的添置已經(jīng)成為醫(yī)院的熱門，尤其是我國加入WTO以后，對外貿易交往增多，醫(yī)療機構從國外進口醫(yī)療器械非常普遍。進口醫(yī)療器械是否都是超一流的好產品呢？根據(jù)浙江口岸的進口檢驗情況來看，存在的主要問題：
 
    一是高科技產品不能發(fā)揮應有的作用。有些技術含量較高的醫(yī)療器械進口過程比較復雜，雖有高科技產品之名，但在實際使用中常有不能發(fā)揮其應有作用的現(xiàn)象。
 
    二是設計環(huán)境與使用環(huán)境脫節(jié)。一些國外供貨方在為中國市場提供產品的時候，存在設計環(huán)節(jié)與使用環(huán)境脫節(jié)現(xiàn)象，產品設計未能達到我國實際使用的要求，從而導致故障不斷。
 
    三是未定型產品使用中具有高風險。一些國外企業(yè)把我們當做它們的產品試驗場，在臨床使用將有極大的風險。
 
    浙江檢驗檢疫部門呼吁有關部門和進口企業(yè)嚴格執(zhí)行對進口醫(yī)療器械準入和備案制度，并盡快建立對醫(yī)療器械的重點監(jiān)管和回訪制度，絕不能讓中國變相成為國外醫(yī)療器械研發(fā)的試驗場所。對部分大型進口醫(yī)療設備實施入境前的風險評估，特別是應符合我國對醫(yī)療設備的具體使用條件，對不符合條件的企業(yè)可以實施風險預警制度和黑名單制度進行管理。

文章來源：新華社