WTO與我國醫(yī)藥行業(yè) 挑戰(zhàn) 機遇 對策

    一、加入WTO對我國醫(yī)藥行業(yè)的影響

    加入WTO對醫(yī)藥行業(yè)最主要的影響有知識產(chǎn)權(quán)保護所引發(fā)的新產(chǎn)品開發(fā)危機，以及關(guān)稅下調(diào)可能導致的進口產(chǎn)品進一步?jīng)_擊。

    1、保護知識產(chǎn)權(quán)條款的影響

    我國醫(yī)藥行業(yè)多年的快速發(fā)展很大程度上得益于大量仿制國外藥品，由于科研水平較低，R&D投入嚴重不足，致使新藥開發(fā)能力弱，我國生產(chǎn)的化學藥品中97.4%是仿制自國外藥品，“八五”期間開發(fā)的1500多種新藥，70種為一類新藥，但僅有2種具有獨立的分子結(jié)構(gòu)，為世界公認的創(chuàng)新藥品鳳毛麟角。加入WTO后，我國將落實對100多個成員國都要實行知識產(chǎn)權(quán)保護的規(guī)定。按照知識產(chǎn)權(quán)保護有關(guān)條款，在專利期內(nèi)仿制某種新藥，開發(fā)方有權(quán)索取4-10億美元的賠款，若買斷一個專利新藥的生產(chǎn)許可，亦需支付500-600萬美元，這將使以仿制新藥為發(fā)展手段的制藥業(yè)面臨缺乏新產(chǎn)品的窘境，嚴重影響產(chǎn)品的升級換代和新產(chǎn)品的開發(fā)研制，使我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展動力遭受嚴重打擊。

    但對于目前國內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)品來說，由于在1992年我國即頒布了《藥品行政保護條例》，其中規(guī)定在1986年1月1日-1993年1月日期間，申請人在其所在國取得專利但在申請日前尚未在中國境內(nèi)合法渠道流通的藥品，可以向藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門申請行政保護，獲準后保護期為7年零6個月，而在此期間在中國市場上銷售又未申請專利者不予保護。1993年1月1日后的新藥接受我國專利法的保護。目前我國的大部分基因工程藥品，如促紅細胞生成素（EPO）、重組人胰島素、重組人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）、巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素-2、干擾素等產(chǎn)品都是在1993年前進入國內(nèi)市場，未獲行政保護，因此國內(nèi)企業(yè)獲得了仿制的機會，并取得了成功。加入WTO后原有的保護條例將自動失效，但這些藥品的專利期也將到期，因此，加入WTO對于目前現(xiàn)有的產(chǎn)品影響不大。但是，對于目前仍在研制開發(fā)中的仿制國外專利期內(nèi)藥品，則將面臨極大的風險。

    今后我國制藥業(yè)的發(fā)展只能走自主開發(fā)新藥，或仿制國外專利期已過藥品的道路，但仿制專利期已過藥品競爭激烈，利潤微薄，而開發(fā)新藥又會面對資金與科研等難題，因此知識產(chǎn)權(quán)的保護將使國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

    2、關(guān)稅問題

加入WTO后醫(yī)藥產(chǎn)品的關(guān)稅將從20%降至與其他成員國相等的水平，約為5.5-6.5%，關(guān)稅降低對醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)各部門影響不同：

    1） 原料藥：

    原料藥是我國主要出口的醫(yī)藥產(chǎn)品，我國是世界上最大的青霉素生產(chǎn)國，第二大維生素C生產(chǎn)國，占國際市場份額的30%，加入WTO對原料藥的出口無負面作用，相反，由于原料藥的生產(chǎn)需進口化工原料，入世后關(guān)稅的降低將有利于其原料價格的降低，從而降低成本，目前我國原料藥的生產(chǎn)總體呈供過于求態(tài)勢，價格走跌，其價格在國際市場較具競爭力，將有利于國際市場的開拓。但原料藥附加值較低，規(guī)模效應明顯，我國原料藥企業(yè)的規(guī)模仍偏小，再加上已完成GMP改造的印度制藥業(yè)的崛起，對我國原料藥的出口構(gòu)成較大的競爭壓力，因此加入WTO會對原料藥出口有促進，但不會成為原料藥出口迅猛增加的契機，原料藥的出口仍主要受產(chǎn)品本身市場周期的影響。

    2） 化學制劑：

    我國化學制劑產(chǎn)業(yè)缺乏自主創(chuàng)制能力，即使是仿制產(chǎn)品在技術(shù)水平、工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等方面均與國外先進水平差距甚遠，我國目前僅能生產(chǎn)60多個劑型，4000多種品種，而美國多達15萬個，我國僅有不到10%的制藥企業(yè)通過GMP認證，而GMP認證是醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場必需的條件之一，因此我國的化學制劑行業(yè)不僅無法走出國門競爭，并且更面臨來自國外的進口藥品的競爭。加入WTO后，進口藥品關(guān)稅將下降，其相對于國產(chǎn)藥品的價格性能比將提高，從而進一步形成對國產(chǎn)藥品的沖擊。

    但另一方面，由于國內(nèi)正在實行醫(yī)療保險制度改革，基本醫(yī)療保險制度將實施保險用藥范圍管理，基本醫(yī)療保險用藥目錄只保證基本的醫(yī)療需求，價格較高的進口藥較少收入其中，因此進口藥的市場份額可能會因醫(yī)改有所萎縮，但國外醫(yī)藥企業(yè)可能會通過合資生產(chǎn)、調(diào)整銷售策略等方式進軍中國市場。

    3） 中藥：

    中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的瑰寶，具有穩(wěn)定的國內(nèi)市場需求，由于中藥采自天然，符合目前國際上回歸自然、追求天然健康的潮流，中藥越來越為西方接受，西方各國政府開始放松對中醫(yī)藥品的管制，為中藥進入國際市場提供了機遇。目前我國中藥出口額僅占國際中藥市場份額的3%，遠遠落后于日本、韓國等國，有較大的發(fā)展空間。從長期看，加入WTO對我國中藥行業(yè)的出口具有一定的促進影響，尤其是對于如同仁堂、云南白藥等擁有名牌產(chǎn)品的老字號中藥企業(yè)。但我國中藥產(chǎn)品在藥理、劑型、標準化、規(guī)范化等方面存在的問題阻礙了中藥產(chǎn)品走向國際市場，而進口中成藥如日本、韓國等國產(chǎn)品占領(lǐng)國內(nèi)市場并非杞人憂天，1999年中藥進出口首次出現(xiàn)了逆差，為中藥行業(yè)敲響了警鐘。

    4） 醫(yī)療器械類：

    我國目前醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有47大類，3000多個品種，11000多種規(guī)格的產(chǎn)品，但產(chǎn)品主要集中在常規(guī)設備等中低檔醫(yī)療器械，而高檔產(chǎn)品的生產(chǎn)較少，并且在技術(shù)方面較為落后。其中出口的主要是常規(guī)設備、手術(shù)器械等中低檔產(chǎn)品，占整個醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值的30%，這些產(chǎn)品由于具價格優(yōu)勢在國際市場較具競爭力，加入WTO將有利于擴大我國在常規(guī)手術(shù)器械等領(lǐng)域的市場份額。目前我國進口的醫(yī)療器械主要有彩色B超、CT、核磁共振儀器等，平均關(guān)稅約為12%，除一次性注射器和B超的稅率較高，（分別為35%和50%）且實行進口許可證制外，大部分稅率在5%-6%之間，這些產(chǎn)品已經(jīng)占有了大部分的中國市場，已形成一定沖擊，加入WTO后，B超等產(chǎn)品的關(guān)稅將下降，非關(guān)稅限制也將面臨取消，因此，將更有利于國外產(chǎn)品的進口，對國內(nèi)一些生產(chǎn)高檔儀器的企業(yè)形成較大沖擊。

    二、 加入WTO我國醫(yī)藥行業(yè)將面臨的機遇

    1、加入WTO的外部環(huán)境壓力，將使我國醫(yī)藥行業(yè)集中資源，擺脫仿制，走自主開發(fā)之路，為我國醫(yī)藥行業(yè)的全面創(chuàng)新提供機遇，而知識產(chǎn)權(quán)的保護，將大大改善國內(nèi)科研環(huán)境，有利于提高科研人員的積極性與科研創(chuàng)新能力，并可創(chuàng)造條件，進一步加強與國外科研機構(gòu)、企業(yè)、風險投資基金的合作，為醫(yī)藥行業(yè)提供所需的資金、技術(shù)，加速發(fā)展。

    2、加入WTO對于我國醫(yī)藥行業(yè)中部分具有一定優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)將是發(fā)展機遇，我國是世界原料藥最大出口國之一，加入WTO將有利于原料藥企業(yè)擴大市場份額，例如華北制藥、新華制藥、魯抗醫(yī)藥均是以出口抗生素原料藥為主的大型制藥企業(yè)，東北藥是亞洲第一大VC生產(chǎn)企業(yè)，加入WTO將有利于其產(chǎn)品的出口。

    中成藥我國具有獨特優(yōu)勢，目前國內(nèi)一些中藥產(chǎn)品已以食品添加劑名義進入美國市場，復方丹參滴丸、銀杏靈已通過FDA臨床預審，即將以藥品名義進入國際市場，加入WTO將為其帶來更多的發(fā)展機遇。

    我國在中低檔醫(yī)療器械領(lǐng)域亦具有一定競爭優(yōu)勢，加入WTO也將使常規(guī)醫(yī)療設備、手術(shù)器械等產(chǎn)品出口量增加。

    我國少數(shù)具一定優(yōu)勢的普通化學制劑（如抗生素等）、以及具自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品在加入WTO后將有可能進一步拓展國際市場。

    3、加入WTO將有利于加速醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。為應對跨國醫(yī)藥公司的競爭，我國醫(yī)藥行業(yè)必須進行結(jié)構(gòu)調(diào)整，淘汰部分規(guī)模過小，質(zhì)量不高，產(chǎn)品重復的產(chǎn)品與企業(yè)，優(yōu)勝劣汰的結(jié)果，將有可能改變醫(yī)藥行業(yè)目前低水平重復、無序競爭的現(xiàn)狀。

    三、 我國醫(yī)藥行業(yè)的對策

    1、充分發(fā)揮我國醫(yī)藥行業(yè)的潛在優(yōu)勢，做大做強優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)

    我國化學醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展在原料藥和部分非專利制劑方面形成了一定的優(yōu)勢，加入WTO后，要利用關(guān)稅降低等有利的出口形勢，進一步擴大優(yōu)勢產(chǎn)品在國際市場的份額，為提高產(chǎn)品的競爭力，必須進一步提高技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量，積極推行GMP，通過聯(lián)合、兼并、收購等形式擴大生產(chǎn)規(guī)模，取得規(guī)模優(yōu)勢。

    作為中藥的故鄉(xiāng)，我國中藥行業(yè)具有獨特的資源與人才優(yōu)勢，中藥藥源有12807種，有記載的驗方達6萬多種，中藥保護品種達867個。在人才方面，國內(nèi)有較為完備的中醫(yī)藥教育體系，一批在國際上享有盛名中醫(yī)藥大學及研究院所，每年培養(yǎng)上萬名專業(yè)人才。但由于中藥在現(xiàn)代化規(guī)范化方面的問題，我國中藥行業(yè)的優(yōu)勢尚未完全發(fā)揮。因此，要充分利用目前國際市場對天然藥物需求上升，以及加入WTO的機遇，加快中藥基礎(chǔ)研究，提高中藥企業(yè)技術(shù)水平與品質(zhì)控制，使中藥在有效成分、藥理、副作用、規(guī)范化等方面符合國際社會的標準，使中藥作為藥品真正進入國際主流社會。

    2、加速自主開發(fā)，進行技術(shù)創(chuàng)新

    創(chuàng)新能力的缺乏是我國醫(yī)藥行業(yè)的致命傷，面對加入WTO后必須遵守的知識產(chǎn)權(quán)保護條款以及國外醫(yī)藥產(chǎn)品的競爭，我國醫(yī)藥行業(yè)只有走自主開發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新之路，培養(yǎng)核心競爭力。為提高創(chuàng)新能力，首先要注重的是人才，21世紀的競爭最根本的是人才的競爭，由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，醫(yī)藥人才的重要性尤為明顯，為留住并引進高素質(zhì)人才，必須對國內(nèi)目前的科研體制、企業(yè)運行與激勵機制等進行改革，樹立知識產(chǎn)權(quán)的理念，在技術(shù)入股、期權(quán)激勵等方面進行創(chuàng)新，為人才創(chuàng)造不亞于國外科研機構(gòu)的良好條件。其次要增加R&D投入，目前國內(nèi)資金的缺乏在一定程度上是導致創(chuàng)新能力弱的重要原因，而要解決資金問題，單靠企業(yè)自我積累遠遠不夠，銀行貸款也由于新藥開發(fā)風險很大難以滿足需求，因此要大膽引入風險投資基金，并積極利用資本市場籌集資金，目前國內(nèi)網(wǎng)絡業(yè)已成功引入風險投資基金，可借鑒其經(jīng)驗，在證券市場籌資方面，香港創(chuàng)業(yè)板的啟動，滬深兩市高新技術(shù)板即將設立，將為急需資金的中小醫(yī)藥企業(yè)提供良好的融資渠道。

    3、 迅速壯大大型醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模，培育優(yōu)勢企業(yè)

    我國醫(yī)藥企業(yè)存在著“多、小、亂、差”的問題，規(guī)模普遍較小，即使大型企業(yè)也無法與世界一流醫(yī)藥企業(yè)相提并論，入世后面對財雄勢大的跨國醫(yī)藥集團，在競爭中只能處于劣勢，因此培育我國的航空母艦級優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)應是當務之急。在如何培育方面，除了政策扶持以外，要進一步加大利用資本市場的力度，資本市場的融資功能可以迅速集中龐大資金，擴張企業(yè)規(guī)模，放眼全球，名列前茅的醫(yī)藥企業(yè)無一不是借助了資本市場的“神力”發(fā)展壯大起來，而目前國內(nèi)部分實力較強、效益較好的醫(yī)藥企業(yè)對于上市的態(tài)度仍是顧慮重重，有小富即安的心態(tài)，必須更新觀念，將優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)推向資本市場。      其次，要推動醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部的收購、兼并等資產(chǎn)重組活動，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)之間強強聯(lián)手，充分利用彼此的產(chǎn)品優(yōu)勢、營銷網(wǎng)絡、研發(fā)力量，降低運營成本，擴大經(jīng)營規(guī)模，壯大競爭實力，形成行業(yè)龍頭企業(yè)，縮小與國外大企業(yè)的差距。尤其是在中成藥，這一我國最具優(yōu)勢的領(lǐng)域，更要通過政府扶持與政策引導，造就我國中成藥行業(yè)的重量級企業(yè)。

    4、 加速進行醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

    面對加入WTO后的挑戰(zhàn)，我國醫(yī)藥行業(yè)必須改變目前所存在的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與企業(yè)結(jié)構(gòu)等的不合理狀態(tài)，加速進行結(jié)構(gòu)調(diào)整。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，在加強原料藥等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)競爭力的同時，要加強化學制劑的研究開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，對于醫(yī)療儀器、制藥機械、藥品包裝等行業(yè)配套部門我國醫(yī)藥行業(yè)中的薄弱環(huán)節(jié)，要加大投入，使醫(yī)藥各產(chǎn)業(yè)平衡發(fā)展。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，要淘汰一些市場需求有限、產(chǎn)能嚴重過剩的落后產(chǎn)品，加大新藥開發(fā)力度。在企業(yè)結(jié)構(gòu)方面，要堅持優(yōu)勝劣汰，淘汰部分規(guī)模過小、技術(shù)落后、污染嚴重、產(chǎn)品重復的企業(yè)，通過兼并重組，擴大優(yōu)勢企業(yè)規(guī)模。