藥用輔料監(jiān)管有待完善GMP認(rèn)證呼聲“急”

    發(fā)布日期:2007-02-08 15:23:27

        我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少,在藥用輔料市場唱主角的多是化工、食品企業(yè)。近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,表示要在全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆?。其中,通知明確要求重點(diǎn)圍繞原輔料來源、試制與研究原始記錄、申報生產(chǎn)樣品試制等環(huán)節(jié)開展工作,并組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查。    

        據(jù)悉,我國已經(jīng)對藥品制劑和原料藥生產(chǎn)實(shí)行GMP認(rèn)證,但在藥用輔料生產(chǎn)這一領(lǐng)域卻依然缺少明確的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定。隨著國家藥監(jiān)部門近日來加緊了對藥用輔料生產(chǎn)的監(jiān)管,完善藥用輔料企業(yè)GMP認(rèn)證的呼聲也越來越大。   

        藥用輔料作用大    

        藥用輔料,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑,如常見的空心膠囊、白糖、藥用防腐劑、緩沖劑等。藥用輔料不僅是藥物發(fā)揮治療作用的載體,同時還負(fù)責(zé)幫助主藥成分的釋放、提供合適的給藥速率。   

        與家喻戶曉的藥品相比,沒有什么藥理作用的藥用輔料常常被人忽略,但實(shí)際上,在促進(jìn)主藥成分活力方面,藥用輔料所扮演角色同樣重要。以膠囊為例,用于包裹藥物顆粒的空心膠囊是一種特殊的藥用輔料,相當(dāng)于盛載藥品的容器。雖然空心膠囊本身不具療效,但卻有利于提高藥物制劑穩(wěn)定性,能幫助主藥成分定點(diǎn)釋放,同時還能掩蓋藥物的不良味感。由于口服后膠囊將包裹著藥品一起進(jìn)入人體消化系統(tǒng),并最終為人體所吸收,因此膠囊的質(zhì)量和安全也直接關(guān)系到藥品品質(zhì)。    

        監(jiān)管有待完善    

        雖然藥用輔料作用不小,但目前國家在這一領(lǐng)域的監(jiān)管仍不完善。   

        據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,首先就是我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少,標(biāo)準(zhǔn)項目不齊全。據(jù)悉,早在2004年,國家藥監(jiān)部門曾對上海、北京、天津、廣東等11個省市的550多家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥用輔料的實(shí)際情況進(jìn)行了調(diào)研,結(jié)果發(fā)現(xiàn)我國已經(jīng)制定并公布的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)占所有正在使用的藥用輔料總數(shù)的比例還不到30%。   

        而該次調(diào)研凸現(xiàn)出的另外一個問題是,國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的廠家少,在藥用輔料市場唱主角的多是化工、食品企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計,550多家藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的輔料由具有《藥品生產(chǎn)許可證》的制藥企業(yè)生產(chǎn)的輔料品種僅占19%,其余有67%為化工廠和食品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)。此外,記者在采訪中同樣發(fā)現(xiàn),很多名為“藥用輔料有限公司”的企業(yè)在生產(chǎn)藥用輔料之余,又往往兼營食品添加劑、精細(xì)化工產(chǎn)品等?!吧a(chǎn)企業(yè)必須根據(jù)輔料不同的用途來采取不同的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)?!睒I(yè)內(nèi)人士指出,這也是藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管難的原因之一。   

        輔料GMP呼之欲出    

        對于一直缺少監(jiān)管的藥用輔料生產(chǎn)領(lǐng)域,最新傳來的消息是,國際藥用輔料委員會(IPEC)正計劃出臺一份藥用輔料生產(chǎn)GMP規(guī)范指南。其實(shí),早在2004年底,我國藥監(jiān)局就完成了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的征求意見稿,并開始向各地藥品監(jiān)管部門征求意見。隨后在去年7月,國家藥監(jiān)局又完成了《藥用輔料管理辦法》征求意見稿的起草工作。但這兩個法規(guī)均未正式出臺。 
       

        據(jù)廣州一家藥企的有關(guān)負(fù)責(zé)人透露,現(xiàn)在國家正準(zhǔn)備出臺藥用輔料企業(yè)的GMP認(rèn)證,但要達(dá)到強(qiáng)制性執(zhí)行階段仍需要一段時間?!霸谒幤罂磥恚幱幂o料廠實(shí)行GMP認(rèn)證同樣是必要的,也是大勢所趨。”該負(fù)責(zé)人表示,一旦藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP認(rèn)證,制藥企業(yè)就能方便地得到符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品?!熬拖窭习傩障M帍S具備GMP認(rèn)證一樣,我們藥企也希望藥用輔料廠具備GMP認(rèn)證?!?/FONT>

    文章來源:慧聰網(wǎng)


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