2007年食品藥品監(jiān)督管理工作要點

 
　　2007年工作的總體要求是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認真貫徹黨的十六大及十六大以來歷次中央全會精神、中央經(jīng)濟工作會議和中央紀委七次全會精神，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管全局，樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，著力整頓和規(guī)范市場秩序，著力推進依法行政，著力解決損害群眾切身利益的突出問題，著力實施“十一五”規(guī)劃，著力加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，切實保障公眾飲食用藥安全，促進經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展。

　　一、深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序
　?。ㄒ唬┮?guī)范藥品注冊秩序。繼續(xù)扎實開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作，開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料及臨床試驗真實性核查工作，嚴格審查標準，提高申報質(zhì)量，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為。組織清理藥品批準文號，通過藥品再注冊工作等方法，淘汰存在安全隱患的品種。
　　（二）加強藥物研究監(jiān)督管理。對已通過GLP認證的藥物安全性評價研究機構(gòu)進行跟蹤檢查，加大對藥物研究機構(gòu)的監(jiān)管力度，對藥物臨床試驗進行隨機檢查，依法嚴厲查處違規(guī)行為。
　　（三）完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度。堅持分類監(jiān)督、突出重點，全面推行藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查制度。對藥品注射劑（包括化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、血液制品、疫苗等）高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)加強日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管，試行駐廠監(jiān)督員制度。
　?。ㄋ模┘訌娽t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管體系，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行現(xiàn)場檢查，開展動物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系專項檢查。
　?。ㄎ澹┘訌娝幤妨魍ūO(jiān)管。全面檢查藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，加強企業(yè)GSP認證后跟蹤檢查。嚴格廣告審批標準和程序，加大廣告監(jiān)控力度，將違法廣告整治與企業(yè)監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢、企業(yè)誠信建設(shè)工作相結(jié)合，對違法廣告嚴重的業(yè)主實施重點監(jiān)管，加大對違規(guī)廣告的曝光和對公眾的警示力度。
　　（六）改革和加強藥品抽檢工作。對疫苗生產(chǎn)流通、中藥材和中藥飲片使用、涉嫌非法添加化學(xué)物質(zhì)中成藥等進行監(jiān)督抽驗。完善藥品、醫(yī)療器械抽檢機制，改革抽檢模式，加大抽檢力度，建立全國藥品監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)信息共享平臺。
　?。ㄆ撸┩晟扑幤肥褂帽O(jiān)管。加強藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測體系建設(shè)，把監(jiān)測體系和應(yīng)急體系建設(shè)相結(jié)合，進一步加大投入，提高網(wǎng)絡(luò)覆蓋率和運行質(zhì)量，完善報告機制、預(yù)警機制、再評價機制和應(yīng)急處置工作程序。會同衛(wèi)生部門，推進醫(yī)療機構(gòu)的合理用藥。
　?。ò耍┙⒔∪幤繁O(jiān)管長效機制。建立技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、體系考核和樣品檢驗相結(jié)合的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管新機制，探索改進藥品注冊和GMP認證制度、藥品經(jīng)營企業(yè)分類、分級管理的新舉措。開展無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作。

　　二、大力推進食品安全專項整治
　?。ň牛╅_展重點品種專項整治。針對食品抽檢、監(jiān)測、調(diào)查評價中發(fā)現(xiàn)的嚴重問題和社會反映強烈的問題，集中開展專項整治。開展高風(fēng)險品種安全狀況及監(jiān)管情況全鏈條調(diào)研，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會繼續(xù)推進食品安全危害因素監(jiān)控操作試點工作。
　　（十）突出抓好農(nóng)村食品安全整治。嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為，堅決遏制農(nóng)村食品安全事故高發(fā)態(tài)勢。加強對農(nóng)村餐飲安全的分類指導(dǎo)和宣傳教育，減少農(nóng)村群發(fā)性食品安全事故的發(fā)生。
　　（十一）推動食品安全綜合監(jiān)督工作機制完善。以食品安全綜合評價為切入點，推動地方政府、相關(guān)部門監(jiān)管責任和措施的落實。進一步完善食品安全信用體系。積極推動食品安全法制建設(shè)，鼓勵各地根據(jù)當?shù)貙嶋H進行地方食品安全立法。探索創(chuàng)新食品安全監(jiān)管體制機制。完善食品安全監(jiān)察專員制度和工作規(guī)則，研究食品安全監(jiān)管責任制和責任追究制評價體系，并組織監(jiān)督檢查。組織對重大食品安全事故的查處和督察督辦。

　　三、繼續(xù)深化治理商業(yè)賄賂工作
　?。ㄊ┥钊腴_展治理商業(yè)賄賂工作。繼續(xù)做好對食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)治理商業(yè)賄賂自查自糾的指導(dǎo)，做好案件查處協(xié)調(diào)工作，全面總結(jié)前期工作，加強制度建設(shè)。
　　（十三）積極推進企業(yè)信用體系建設(shè)。劃分企業(yè)信用等級，建立企業(yè)“黑名單”制度。強化企業(yè)社會責任，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，提高食品藥品行業(yè)自律水平。
　?。ㄊ模┟鞔_治理商業(yè)賄賂政策界限。加強與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，建立信息通報、情況交流和政策協(xié)調(diào)等日常工作機制，進一步加大治理商業(yè)賄賂的力度。

　　四、積極推進關(guān)系國計民生重大問題的逐步解決
　?。ㄊ澹┩苿咏一舅幬镏贫取０凑张R床必需、安全有效、價格合理、使用方便的原則，制定適宜全民基本衛(wèi)生保健需要的國家基本藥物目錄。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)通過簡化包裝、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送等方式，為農(nóng)村和社區(qū)提供安全、有效、價廉的基本藥物。
　?。ㄊ┥罨r(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。建立“兩網(wǎng)”建設(shè)考核指標體系，將“兩網(wǎng)”建設(shè)納入地方政府責任目標。深化農(nóng)村藥品流通體制改革，鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品、零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點。推廣把符合條件的農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點購藥納入“新農(nóng)合”報銷范圍的做法。
　?。ㄊ撸┕膭钪嗅t(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新藥物研發(fā)。建立指導(dǎo)和鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)的工作機制，加強對藥物研發(fā)的宏觀調(diào)控，對創(chuàng)新藥物實行特殊審批制度。加快中藥技術(shù)標準和法規(guī)體系研究項目的實施，完善中藥注冊管理。積極穩(wěn)妥地組織開展中藥注射劑安全性再評價，提高中藥注射劑質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝。繼續(xù)穩(wěn)妥推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施。加快《中藥品種保護條例》修訂工作，完善中藥監(jiān)管法律法規(guī)。

　　五、大力推進依法行政
　?。ㄊ耍└母镄姓徟贫?。繼續(xù)完善行政審批權(quán)力的配置和運行機制，繼續(xù)加強對行政審批權(quán)力的監(jiān)督和制約。合理調(diào)整行政審批資源，制訂藥品、醫(yī)療器械注冊工作規(guī)范，嚴格執(zhí)行程序和時限，提高行政審批的效率。
　　（十九）完善立法工作。抓好處方藥與非處方藥分類管理條例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的制定工作，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)的修訂工作，發(fā)布實施體外診斷試劑注冊相關(guān)規(guī)定，穩(wěn)妥解決歷史遺留問題。大力推動地方立法，構(gòu)建更加完善的食品藥品監(jiān)管法制框架。
　?。ǘ┙M織實施行政執(zhí)法責任制和責任追究制。貫徹落實《全面推進依法行政實施綱要》和《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)依法行政綱要實施意見》，在全系統(tǒng)實施行政執(zhí)法責任制。規(guī)范行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽證等，切實發(fā)揮行政監(jiān)督的作用。

　　六、全面加強基礎(chǔ)建設(shè)
　?。ǘ唬┐罅ν七M《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的實施。統(tǒng)籌組織編制規(guī)劃實施方案，分解規(guī)劃任務(wù)，建立規(guī)劃實施機制，做好規(guī)劃涉及項目立項工作，著重加強食品安全信息、食品安全評價、食品藥品安全事件應(yīng)急、藥品醫(yī)療器械標準、藥品醫(yī)療器械檢驗檢測、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等技術(shù)支撐體系建設(shè)。
　?。ǘ┘涌鞂嵤┦称匪幤繁O(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃。積極協(xié)調(diào)加快地方實施方案的審批和建設(shè)資金的安排，大力推進地方項目的實施，繼續(xù)落實中西部地區(qū)行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法裝備配備實施方案。加快中央項目實施進度。
　　（二十三）加強信息化建設(shè)。完善全系統(tǒng)信息化建設(shè)規(guī)劃。進一步建設(shè)和完善特殊藥品動態(tài)監(jiān)管信息系統(tǒng)、藥品醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)、藥品稽查執(zhí)法信息系統(tǒng)、食品安全信息網(wǎng)等。加快信息化標準制定，整合已有應(yīng)用系統(tǒng)。
　?。ǘ模┩晟剖称匪幤窇?yīng)急管理體系。加強應(yīng)急管理機構(gòu)建設(shè)，健全應(yīng)急管理組織體系，進一步建立、完善應(yīng)急預(yù)案和管理制度。逐步建立食品藥品應(yīng)急管理信息平臺。強化應(yīng)急培訓(xùn)，不斷提高應(yīng)急裝備水平，增強應(yīng)急管理能力和處置能力。
　?。ǘ澹┘哟筚Y金投入。積極爭取中央和地方財政支持，加快項目建設(shè)。強化項目實施的監(jiān)督管理，確保資金安全和有效利用。

　　七、加強黨風(fēng)廉政建設(shè)和隊伍建設(shè)
　　（二十六）認真學(xué)習(xí)、貫徹、落實胡錦濤總書記在中央紀委七次全會上的重要講話精神。充分認識加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)的極端重要性，加強反腐倡廉工作，在領(lǐng)導(dǎo)干部中大力倡導(dǎo)八個方面的良好風(fēng)氣。
　?。ǘ撸┣袑嵶ズ妙I(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)和隊伍建設(shè)。加強思想道德教育和黨紀國法教育，筑牢廉潔從政的思想道德基礎(chǔ)。重視反腐倡廉的制度建設(shè)，努力形成用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人的工作機制。盡快建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴密、監(jiān)督有效的權(quán)力運行機制，從源頭上預(yù)防和治理腐敗。切實加強各級領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)和隊伍建設(shè)，嚴格把好干部的入口關(guān)，嚴格執(zhí)行干部輪崗交流制度。繼續(xù)加大對干部的培訓(xùn)力度，努力提高干部的政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。
　　（二十八）切實加強對反腐倡廉工作的領(lǐng)導(dǎo)。認真落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責任制。領(lǐng)導(dǎo)干部要帶頭執(zhí)行黨的各項紀律規(guī)定，管好班子，帶好隊伍，自覺地接受監(jiān)督。支持紀檢監(jiān)察部門履行監(jiān)督職責。（2007.02.08）