中美兩國(guó)簽署《藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議》

    發(fā)布日期:2007-12-17 11:15:37

        12月11日下午,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部在北京釣魚(yú)臺(tái)國(guó)賓館簽署了《中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與美利堅(jiān)合眾國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全協(xié)議》,該《協(xié)議》的簽署標(biāo)志著兩國(guó)在加強(qiáng)合作、保障消費(fèi)者用藥安全方面邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。
      
       作為世界上最大的發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家,中美兩國(guó)同時(shí)也是藥品生產(chǎn)和消耗的大國(guó),維護(hù)兩國(guó)消費(fèi)者的根本利益,保障用藥安全,是兩國(guó)政府和相關(guān)部門的共同責(zé)任和最高追求。從7月10日開(kāi)始,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)專門成立了中美會(huì)談核心小組和技術(shù)組,與美國(guó)衛(wèi)生和人類服務(wù)部(HHS)及下屬食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就兩國(guó)藥品、醫(yī)療器械安全合作進(jìn)行了深入會(huì)談和反復(fù)磋商,10月13日,邵明立局長(zhǎng)在上海又與美國(guó)FDA局長(zhǎng)埃森巴赫就合作原則和雙方共同關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行溝通。在中美戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)對(duì)話的積極推動(dòng)下,中美雙方共同努力,加強(qiáng)了溝通,增進(jìn)了了解,達(dá)成了共識(shí),建立了友好合作的平臺(tái)和機(jī)制。美國(guó)HHS和FDA高度重視《協(xié)議》的簽署,對(duì)合作表示積極態(tài)度,在7月16日、10月22日美國(guó)國(guó)會(huì)特別會(huì)議上,HHS部長(zhǎng)和FDA局長(zhǎng)分別就中國(guó)藥品質(zhì)量安全現(xiàn)狀、中國(guó)政府以及藥監(jiān)部門為保證藥品質(zhì)量安全采取的措施以及會(huì)談的成果給予了積極的評(píng)價(jià)。
      
       為了加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,保證中美兩國(guó)公眾用藥安全,應(yīng)對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化的挑戰(zhàn),中美雙方重點(diǎn)將在藥品(包括:原料藥、輔料及制劑)和醫(yī)療器械的進(jìn)出口監(jiān)管方面開(kāi)展合作,從指定產(chǎn)品開(kāi)始,第一階段中方指定8個(gè)產(chǎn)品,美方指定10個(gè)產(chǎn)品,經(jīng)過(guò)對(duì)合作成效進(jìn)行總結(jié)評(píng)估后再逐步擴(kuò)大指定產(chǎn)品目錄,進(jìn)一步擴(kuò)展合作領(lǐng)域和渠道。此外,中美雙方還將在下列五個(gè)方面開(kāi)展合作:
      
        高層會(huì)晤。建立兩國(guó)藥監(jiān)部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)晤機(jī)制;
      
        信息交流。相互交流各自監(jiān)管企業(yè)及其產(chǎn)品的質(zhì)量安全信息;
      
        立法交流。交流雙方法律、法規(guī)制定和修訂情況;
      
        技術(shù)合作。開(kāi)展新藥技術(shù)交流、搭建檢查人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)平臺(tái);
      
        共同打假。合作調(diào)查和追溯可能對(duì)消費(fèi)者健康造成危害的假冒產(chǎn)品。
      
        加強(qiáng)藥品安全合作是造福人類的大事,兩國(guó)政府高度重視,消費(fèi)者殷切希望。雖然中美兩國(guó)國(guó)情不同,藥品監(jiān)管運(yùn)用的機(jī)制和要求也不完全相同,但這并不妨礙兩國(guó)之間的友好交往與合作,《協(xié)議》的簽署,是我們合作的新起點(diǎn)。我們將增進(jìn)了解,建立互信,加強(qiáng)合作,共同應(yīng)對(duì)困難和挑戰(zhàn)。我們也希望加強(qiáng)與其它國(guó)家和地區(qū)的合作與交流,共同維護(hù)全球藥品和醫(yī)療器械安全,共同保障全球公眾的健康。

    信息來(lái)源:國(guó)家局公眾信息網(wǎng)站


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