我省大容量注射劑類藥品核查工作基本完成

    按照國家《關于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2007]504號），我省制定的《湖南省注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》，在藥品安全監(jiān)管處、藥品注冊處、審評中心及相關市、州局的共同努力下，我省大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝與處方的核查工作已基本完成。
   
    我省現(xiàn)有大容量注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)7家，共有260個品規(guī)，對在生產(chǎn)的 186個品規(guī)進行了生產(chǎn)工藝與處方核查。首先企業(yè)主動申報，相關市局組織現(xiàn)場核查，簽署意見統(tǒng)一送藥品安全監(jiān)管處。藥品安全監(jiān)管處對上報資料逐一核查，建立基本數(shù)據(jù)庫，認證（審評）中心依照 國家《關于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2007]504號文）和其6個附件、、《藥品注冊管理辦法》、《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》對在生產(chǎn)的186個品規(guī)的大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝與處方進行分類和風險評估，藥品注冊處對相關注冊資料進行了核查比對。
    2007年12月25與26日，我局組織本省有關工藝、臨床藥理、質(zhì)量研究方面專家對正在生產(chǎn)的186個品規(guī)大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝與處方進行了質(zhì)量評價和風險評估，并針對不同品種提出了處理意見，形成了會議紀要。7個大容量注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)列席會議，與專家進行了互動交流。企業(yè)根據(jù)專家意見和藥監(jiān)部門意見進行整改完善生產(chǎn)工藝與處方變更研究與補充申請工作。藥品安全監(jiān)管處將對7個大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。

二00七年十二月二十九日