2008年政策利好化學(xué)制劑和醫(yī)藥流通

08年我國醫(yī)藥行業(yè)重要政策/醫(yī)療改革

    目前醫(yī)療改革的具體方案還正在討論，具體還沒有推出的時(shí)間表，預(yù)計(jì)08年將會(huì)提出改革的綱要，在今后3-5年內(nèi)按照綱要的要求逐步進(jìn)行改革。十七大報(bào)告涉及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的種種提法被認(rèn)為是醫(yī)改的前奏。這次報(bào)告關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生的內(nèi)容中有一個(gè)堅(jiān)持、兩個(gè)強(qiáng)化、三個(gè)重點(diǎn)、四個(gè)分開：一個(gè)堅(jiān)持是突出強(qiáng)調(diào)公共醫(yī)療的公益性質(zhì)；兩個(gè)強(qiáng)化是政府投入和責(zé)任、覆蓋全社會(huì)的衛(wèi)生服務(wù)體系；三個(gè)重點(diǎn)是預(yù)防為重、農(nóng)村為重、中西醫(yī)并重；四個(gè)分開是政事、管辦、醫(yī)藥、營利與非營利分開。根據(jù)已知的消息來看，具體的改革步驟是將各個(gè)環(huán)節(jié)改革綜合推進(jìn)，具體來說就是“三改”并舉：醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)療保障改革、藥品流通體制改革配套推進(jìn)。 

    醫(yī)療衛(wèi)生體制改革主要針對(duì)的是目前我國醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”的生存模式以及醫(yī)療資源過分向大型醫(yī)院集中的現(xiàn)象。2007年11月11日在中山召開的第四屆“中國醫(yī)院發(fā)展論壇”中，衛(wèi)生部官員談到對(duì)于醫(yī)藥分開的問題不是簡單地不讓醫(yī)院賣藥，其目的是切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)之間經(jīng)濟(jì)利益的關(guān)系，完善醫(yī)療補(bǔ)償制度。未來醫(yī)改方案有可能改變以往補(bǔ)貼“供方”即醫(yī)療機(jī)構(gòu)的做法，轉(zhuǎn)而補(bǔ)貼“需方”即患者，推進(jìn)資源合理配置；對(duì)于醫(yī)療資源過分向大型醫(yī)院集中的問題，預(yù)計(jì)國家將會(huì)加強(qiáng)社區(qū)醫(yī)院和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療水平，對(duì)于這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家也將出臺(tái)相應(yīng)的政策。例如2007年11月16日起，部分通過簡化包裝、降低成本定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥的產(chǎn)品正式批準(zhǔn)上市。這次確定的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)共十家，涉及18個(gè)品種。這些品種實(shí)行統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。按照國務(wù)院有關(guān)部門的要求，這些品種將通過減少流通環(huán)節(jié)、直接配送等方式送到社區(qū)和農(nóng)村。
 
    醫(yī)療保障改革的首要任務(wù)是為城鄉(xiāng)所有居民提供基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)，能夠盡快使城鄉(xiāng)所有居民都能夠參加多種形式的醫(yī)療保障。全民醫(yī)保依賴于三大保險(xiǎn)制度的建立，即城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度(新農(nóng)合)。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度在1998年以來已經(jīng)基本建立，參保人數(shù)已經(jīng)超過1.6億人；新農(nóng)合從2003年開始試點(diǎn)，2007年9月5日衛(wèi)生部部長陳竺表示，到2007年底，新農(nóng)合將覆蓋80%的縣，2008年將覆蓋全國；城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度在07年7月開始試點(diǎn)，2008年將開始擴(kuò)大試點(diǎn)，2009年試點(diǎn)城市將達(dá)到80%以上，2010年將覆蓋所有城鎮(zhèn)居民。從這點(diǎn)來看，政府無疑將會(huì)在醫(yī)療保障體制的建立中加大投入，這無疑將會(huì)使化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè)受益。由于國家保障改革優(yōu)先保障了居民“看大病”的醫(yī)療需求，因此對(duì)于制造大病需求藥品的化學(xué)制劑企業(yè)將會(huì)得到更大的益處。以制造抗腫瘤藥品為主導(dǎo)產(chǎn)品的恒瑞醫(yī)藥(48.32,-0.27,-0.56%,進(jìn)入該吧)(600276)2007年1-3季度的營業(yè)收入同比增加了33%，凈利潤同比增加了近60%，營業(yè)收入和凈利潤的增長與往年相比都出現(xiàn)了加速增長的現(xiàn)象。   藥品流通體制改革主要涉及生產(chǎn)企業(yè)和最終的藥品零售企業(yè)之間藥品流通方式和環(huán)節(jié)的改變。最早的醫(yī)藥流通體制的改革是1999年底原國家經(jīng)貿(mào)委發(fā)的《醫(yī)藥流通體制改革指導(dǎo)意見》，民營資本進(jìn)入本是國企壟斷的醫(yī)藥流通領(lǐng)域給這個(gè)行業(yè)帶來了巨大的生機(jī)，但同時(shí)也造成了醫(yī)藥流通領(lǐng)域的混亂。

    國家為了減少醫(yī)藥流通領(lǐng)域的混亂局面，分別出臺(tái)了藥品集中招標(biāo)采購，規(guī)范藥品流通企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證等政策。目前我國醫(yī)藥消費(fèi)的三個(gè)終端分別是醫(yī)院、藥店和社區(qū)和農(nóng)村等第三終端，還包括少數(shù)幾個(gè)大型的批發(fā)企業(yè)以及為數(shù)眾多的小型批發(fā)企業(yè)，預(yù)計(jì)醫(yī)院這個(gè)零售終端的改革對(duì)醫(yī)藥流通領(lǐng)域的影響最大。07年4月開始，南京的200多家醫(yī)院實(shí)行了藥房托管模式，醫(yī)藥公司將全面負(fù)責(zé)這些醫(yī)院藥房的經(jīng)營和管理，和醫(yī)院進(jìn)行利潤分成。同時(shí)社區(qū)和同村醫(yī)院的興起，將使更多藥品從第三終端到達(dá)患者。

    新的《藥品注冊(cè)管理辦法》開始執(zhí)行
 
    2007年7月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，并且在2007年10月1日起開始正式施行。與舊的《藥品注冊(cè)管理辦法》相比，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》首先增加了整個(gè)藥品審批流程的透明度，減少了審批環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的權(quán)力尋租；其次嚴(yán)格了新藥的界定標(biāo)準(zhǔn)，以前更改劑型、更改包裝、更改規(guī)格的方法將不被認(rèn)定為新藥，將真正具有技術(shù)含量的新藥與沒有創(chuàng)新的藥品分離開來；最后新辦法還加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的審查力度，確保制藥企業(yè)提供的資料和樣品是真實(shí)的。新辦法的實(shí)施將會(huì)使我國一些真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的制藥企業(yè)從中受益。

    新的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》開始執(zhí)行
  
    《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》自1999年11月頒布實(shí)施以來，我國藥品GMP認(rèn)證工作經(jīng)歷了制藥行業(yè)歷史中最重要的變革期，一大批設(shè)備落后、管理水平差的企業(yè)退出了市場(chǎng)。通過認(rèn)證，大幅度提高了制藥行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，在一定程度上遏制了低水平重復(fù)建設(shè)，使我國藥品生產(chǎn)進(jìn)入了規(guī)范化管理時(shí)代，為公眾用藥安全建立了保障機(jī)制。但是，隨著藥品監(jiān)管工作的深入，藥品GMP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過程中暴露出檢查員自由裁量權(quán)大、缺少對(duì)被認(rèn)證企業(yè)弄虛作假行為的制約、關(guān)鍵項(xiàng)目的設(shè)置重硬件輕軟件、與藥品注冊(cè)管理要求不相匹配等問題。
  
    針對(duì)GMP標(biāo)準(zhǔn)中存在的種種漏洞，2007年10月29日國家食品藥品監(jiān)管局新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，新《標(biāo)準(zhǔn)》提高了GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了軟件管理。
  
    新《標(biāo)準(zhǔn)》由原來的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)由56條調(diào)整為92條，一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條。主要增加了對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。新標(biāo)準(zhǔn)中主要體現(xiàn)了三大亮點(diǎn)：
   1.按照原來的《標(biāo)準(zhǔn)》，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條，可以限期整改后通過認(rèn)證，但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證。同時(shí)，為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中存在的弄虛作假行為，新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，“在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄”。
 
    2.在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項(xiàng)目。增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”、“從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容。同時(shí)，新《標(biāo)準(zhǔn)》還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性，賦予了質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)，規(guī)定“質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告”、“企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目”、“物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)”等內(nèi)容。
   
    3.新《標(biāo)準(zhǔn)》還強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配，要求原料藥和制劑必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。
  新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)將使藥品生產(chǎn)的過程受到更加嚴(yán)格的監(jiān)督，一些不符合標(biāo)準(zhǔn)的中小制藥企業(yè)將會(huì)被淘汰，預(yù)計(jì)產(chǎn)業(yè)的集中度將會(huì)進(jìn)一步的提高。

    《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施
 
    2007年10月23日，國家環(huán)?？偩终筋C布了《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》征求意見稿，這是國家首次專門針對(duì)制藥工業(yè)污水排放發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。此系列標(biāo)準(zhǔn)共分6大類，分別是發(fā)酵類、化學(xué)合成類、提取類、中藥類、生物工程類和混裝制劑類。新政策提高了現(xiàn)行污染物的排放標(biāo)準(zhǔn)，要求新建制藥企業(yè)必須按新標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，老企業(yè)則在3年過渡期內(nèi)完成整改。目前國內(nèi)大部分原料藥廠執(zhí)行的都是之前環(huán)?？偩职l(fā)布的《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》中的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，而此次專門針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)則嚴(yán)格得多。如COD(化學(xué)需氧量)排放標(biāo)準(zhǔn)，其限值由300，提高到150。《意見稿》標(biāo)準(zhǔn)有些部分甚至高于美國標(biāo)準(zhǔn)。如發(fā)酵類企業(yè)的COD、BOD和總氰化物排放標(biāo)準(zhǔn)值均嚴(yán)于美國標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)計(jì)該標(biāo)準(zhǔn)將于2008年起正式開始施行。
 
    此次針對(duì)制藥工業(yè)制定排污標(biāo)準(zhǔn)，說明國家加強(qiáng)了制藥行業(yè)對(duì)環(huán)境造成的污染的控制。對(duì)于制藥企業(yè)來說，這無疑將加大企業(yè)的環(huán)保成本。由于化學(xué)制藥工業(yè)中原料藥生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)過程中污染最大的企業(yè)，因此該標(biāo)準(zhǔn)的施行對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè)帶來的沖擊將會(huì)非常大。大型的原料藥生產(chǎn)企業(yè)目前的污染物治理標(biāo)準(zhǔn)還沒有達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)的要求，需要加大對(duì)環(huán)保設(shè)備的投入；對(duì)于中小企業(yè)來說，環(huán)保成本的提高將使企業(yè)無利可圖，這將提高整個(gè)行業(yè)的進(jìn)入門坎，使行業(yè)的集中度提高。

    化學(xué)制藥行業(yè)展望 
 
    07年1-3季度，我國醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)完成銷售收入4162.7億元，比去年同期增長26.64%，增幅與2006年同期相比提高了3.35個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)完成利潤總額373.65億元，比去年同期增長49.74%，增幅與2006年同期相比增長了40.72個(gè)百分點(diǎn)。 在整個(gè)制藥工業(yè)恢復(fù)性高增長的背景下，化學(xué)制藥工業(yè)也實(shí)現(xiàn)了快速的增長?；瘜W(xué)制劑工業(yè)和化學(xué)原料藥工業(yè)07年1-8月分別實(shí)現(xiàn)銷售收入1070.6億元和954.7億元，同比分別增加了22.61%和18.01%；化學(xué)制劑工業(yè)和化學(xué)原料藥工業(yè)07年1-8月分別實(shí)現(xiàn)利潤總額110.8億元和63億元，同比分別增加58.24%和36.92%。
 
    08年由于受到國家醫(yī)療保障制度進(jìn)一步改善的影響，普藥和治療大病藥品的需求量還將保持較高速度的增長，預(yù)計(jì)整個(gè)化學(xué)制劑工業(yè)還將保持較高速度的發(fā)展趨勢(shì)。受到國家其他各方面政策的影響，不規(guī)范的中小企業(yè)的發(fā)展將會(huì)受到很大程度的限制，預(yù)計(jì)08年整個(gè)行業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度將會(huì)上升，同時(shí)化學(xué)制劑龍頭企業(yè)將會(huì)享受行業(yè)增長和市場(chǎng)份額擴(kuò)大的雙重利好，看好行業(yè)中的龍頭公司08年的發(fā)展前景。

     建議關(guān)注抗腫瘤藥物龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥，普藥市場(chǎng)龍頭企業(yè)雙鶴藥業(yè)?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)08年受到多重因素的影響：1.國外制藥行業(yè)環(huán)保政策的出臺(tái)，必然使整個(gè)行業(yè)的環(huán)保成本大大提高，產(chǎn)業(yè)的集中度也會(huì)上升；2.國家醫(yī)療保障制度的完善也會(huì)提高整個(gè)化學(xué)原料藥行業(yè)的市場(chǎng)容量；3.人民幣升值將會(huì)削弱化學(xué)原料藥的出口競(jìng)爭(zhēng)力；4.原材料和人工成本的上升?？傊?，化學(xué)原料藥行業(yè)將在08年進(jìn)行“洗牌”，行業(yè)可能會(huì)發(fā)生變革，這種變革帶來的投資機(jī)會(huì)只有在“洗牌”接近完成的時(shí)候才會(huì)比較明了，建議對(duì)于化學(xué)原料藥行業(yè)觀望。

    醫(yī)藥流通行業(yè)展望 

   醫(yī)藥流通行業(yè)的變革從1999年開始一直在逐步的進(jìn)行，醫(yī)藥衛(wèi)生體制的改革與醫(yī)療保障制度的改革必然伴隨著對(duì)醫(yī)藥流通行業(yè)的改革。2008年伴隨著社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的興起，將使更多藥品通過第三終端到達(dá)患者。同時(shí)醫(yī)院改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制，將會(huì)給整個(gè)醫(yī)藥流通領(lǐng)域的格局帶來變化。2006年2月，南京市推出了二級(jí)及二級(jí)以下近200家醫(yī)院“藥房托管”的試點(diǎn)工作，所謂“藥房托管”就是將醫(yī)院藥房的所有權(quán)和經(jīng)營權(quán)分離，所有權(quán)仍屬醫(yī)院，將經(jīng)營權(quán)和管理權(quán)交給醫(yī)藥公司，雙方進(jìn)行利益分成。2007年11月2日，南京醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展新聞發(fā)布會(huì)上傳出消息，“藥房托管”將在全市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行，年底前，市屬9家三級(jí)醫(yī)院都會(huì)實(shí)行“藥房托管”?！八幏客泄堋钡哪Ｊ侥壳斑€處于起步階段，還有巨大的成長空間，畢竟在零售終端中醫(yī)院的銷售量是整個(gè)藥品銷售量的80%。而且政府在進(jìn)行托管時(shí)，往往會(huì)選擇當(dāng)?shù)刈畲蟮尼t(yī)藥流通企業(yè)，比如南京市政府選擇了當(dāng)?shù)刈畲蟮慕?jīng)銷商南京醫(yī)藥因?yàn)檫@些大型的醫(yī)藥流通企業(yè)會(huì)因?yàn)橐?guī)模優(yōu)勢(shì)而得到更低的藥品零售價(jià)格，從而形成正向的良性循環(huán)，大型的醫(yī)藥流通企業(yè)的規(guī)模將會(huì)進(jìn)一步的提升，同時(shí)其市場(chǎng)占有率也會(huì)相應(yīng)提高。
  
    預(yù)計(jì)2008年，我國醫(yī)藥流通企業(yè)，無論是藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)，其市場(chǎng)容量會(huì)隨著我國醫(yī)療保障制度的完善而逐漸提高。同時(shí)隨著我國醫(yī)藥流通市場(chǎng)的逐步規(guī)范，醫(yī)藥流通的龍頭企業(yè)的市場(chǎng)集中度也會(huì)相應(yīng)提高?？春梦覈t(yī)藥流通領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，建議關(guān)注國藥股份南京醫(yī)藥和上海醫(yī)藥等全國或區(qū)域性醫(yī)藥流通龍頭企業(yè)。

 文章來源：新浪網(wǎng)