新體制 新任務(wù) 新起點—邵明立等接受中外記者集體采訪回放

 
　　問：國家食品藥品監(jiān)管局等部門制定了城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥定點生產(chǎn)政策，并于去年公布了10家定點生產(chǎn)企業(yè)和18個定點生產(chǎn)的品種。請問目前這項政策的實行情況怎樣？另外，這項政策與國家基本藥物制度之間有什么關(guān)系？

　　答：為了解決城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥的供應(yīng)，特別是為了保障廉價藥的供應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、衛(wèi)生部共同制定了基本用藥定點生產(chǎn)的政策，并發(fā)布了《關(guān)于加強城市社區(qū)農(nóng)村基本用藥定點生產(chǎn)、使用和價格管理的通知》，要求定點生產(chǎn)藥品實行全國統(tǒng)一定價，不進入招標(biāo)采購等。自去年11月16日定點生產(chǎn)藥品上市以來，目前已經(jīng)在十多個省市銷售，藥品價格比以往有大幅度下降，比如，18個品種中的阿莫西林全國統(tǒng)一定價后為3.6元/盒，而非定點企業(yè)的阿莫西林是7.2元/盒。

　　國家基本藥物有幾個層次的概念，一是國家藥物政策，是從保障公眾用藥安全、藥品可獲得性等目標(biāo)出發(fā)制定的系列政策；二是基本藥物制度，是圍繞國家藥物政策制定的具體制度。三是基本藥物目錄，是實現(xiàn)國家基本藥物制度、貫徹落實國家藥物政策的一個最基礎(chǔ)依據(jù)。目前，定點生產(chǎn)的藥品包括在基本藥物之內(nèi)。

　　問：3月15日，十一屆全國人大一次會議批準(zhǔn)國務(wù)院機構(gòu)改革方案，國家食品藥品監(jiān)管局改由衛(wèi)生部管理，職能也有所調(diào)整。請問，這次調(diào)整是否意味著從“醫(yī)藥分開”走向“醫(yī)藥合并”，對今后藥品監(jiān)管工作帶來的好處是什么？困難又有哪些？省級及省級以下食品藥品監(jiān)管局是不是也會變動？

　　答：3月15日，十一屆全國人大一次會議已經(jīng)通過了國務(wù)院機構(gòu)改革方案，并且要求盡快組織實施。這是黨中央、國務(wù)院為理順食品藥品監(jiān)管體制做出的一個非常重要的決策，目的就是為了進一步理順監(jiān)管體制，強化對食品藥品安全的監(jiān)管，提高食品藥品監(jiān)管效率，確保公眾的飲食用藥安全。國家食品藥品監(jiān)管局完全擁護黨中央和國務(wù)院的決策，將按照黨中央和國務(wù)院的要求盡職盡責(zé)地做好食品藥品安全工作。

　　在新的體制下，國務(wù)院賦予了國家食品藥品監(jiān)管局新的職能，國家食品藥品監(jiān)管局將按照新職能的要求，以更加奮發(fā)有為的精神狀態(tài)，進一步落實科學(xué)發(fā)展觀，進一步實踐科學(xué)監(jiān)管理念，加大監(jiān)管力度，加強隊伍自身建設(shè)，履行好賦予的職能和責(zé)任。

　　全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的干部職工在新體制、新任務(wù)的要求下，將站在一個新的起點上，迎接著新的機遇和挑戰(zhàn)。國家食品藥品監(jiān)管局將會把食品藥品監(jiān)管的職能履行得更好，把公眾食品藥品安全的保障做得更好，為社會主義和諧社會的建設(shè)做出應(yīng)有的貢獻。

　　黨中央、國務(wù)院對地方機構(gòu)改革工作非常重視、十分關(guān)注，目前，地方機構(gòu)改革方案正在研究、制定過程中。無論體制怎么變，職能怎么改，都是要加強食品藥品監(jiān)管工作，都是要加強保障公眾飲食用藥安全。

　　問：北京奧運會將至，國家食品藥品監(jiān)管局在確保奧運會期間的食品藥品安全保障方面做了哪些準(zhǔn)備？另外，如何加強奧運會期間興奮劑的管理？

　　答：現(xiàn)代奧林匹克精神與中國政府倡導(dǎo)的以人為本、全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展科學(xué)發(fā)展觀有著一致性，所以說食品安全是發(fā)展社會、造福人類的大事，也是確保奧運會取得成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。中國政府高度重視北京奧運會的食品藥品安全保障工作。國務(wù)院有關(guān)部門和北京奧組委、奧運會主辦城市、協(xié)辦城市已經(jīng)做了大量的工作，采取了強有力的措施。對供應(yīng)奧運會的食品，按照國際的最高標(biāo)準(zhǔn)來組織生產(chǎn)，對奧運會食品的供應(yīng)商、贊助商及奧組委認(rèn)定的境外奧運備選企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、安全指標(biāo)以及動物性食品抗生素、激素殘留情況開展動態(tài)監(jiān)控。同時還建立了奧運食品安全監(jiān)控和追溯系統(tǒng)，加強了突發(fā)事件的應(yīng)急處理、信息搜集發(fā)布和日常監(jiān)督協(xié)調(diào)機制。國家食品藥品監(jiān)管局對奧運期間的藥品保障已經(jīng)采取了一系列措施，建立了奧運期間的藥品儲備機制，目前，奧運期間所需要的藥品名錄和數(shù)量已經(jīng)基本建立。

　　對于大家最關(guān)心的奧運期間興奮劑管理問題，按照統(tǒng)一的部署，國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥源性的興奮劑管理，已經(jīng)開展了如下工作：第一，加強興奮劑生產(chǎn)源頭的檢查。肽類激素和蛋白同化制劑的產(chǎn)品，要求必須有生產(chǎn)許可的企業(yè)才有資格生產(chǎn)。同時，對出口蛋白同化制劑和肽類激素，必須嚴(yán)格履行審批程序。第二，藥品經(jīng)營企業(yè)要批發(fā)、經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素必須取得相應(yīng)的資質(zhì)。第三，零售藥店只能出售胰島素。除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素，在零售藥店一律停止銷售。第四，要求含有興奮劑的藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，必須在藥品包裝上標(biāo)明“運動員慎用”的標(biāo)識，零售藥店銷售這些藥品也必須有“運動員慎用”的標(biāo)識。為了讓這些措施落到實處，國家食品藥品監(jiān)管局專門成立了興奮劑管理領(lǐng)導(dǎo)小組，目前，已經(jīng)開展了市場監(jiān)督檢查，對不符合要求的行為堅決予以處理。

　　問：在奧運會期間原則上禁止攜帶藥品來中國，如果有必須要服用常用藥品的運動員和旅客怎么辦？

　　答：對于個人攜帶藥品出入境，國家有非常具體和明確的要求，這些要求也是和國際慣例吻合的。我們允許出入境的客人在規(guī)定的范圍內(nèi)攜帶個人自用的必要藥品，對這些個人需求的用藥，我們會根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)提供力所能及的幫助。

　　問：地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人，這是食品藥品安全責(zé)任體系的核心內(nèi)容。職能調(diào)整后，該如何更好地落實這項機制？另外，請問貴局在農(nóng)村食品安全監(jiān)管方面取得了哪些成績？國家級食品安全示范縣創(chuàng)建工作的進展如何？

　　答：幾年來，國家食品藥品監(jiān)管局在國務(wù)院各部門、地方各級政府和社會各界的大力支持下，也在新聞媒體的監(jiān)督下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨中央、國務(wù)院的部署，切實履行食品安全綜合監(jiān)督的職能，大力實踐科學(xué)監(jiān)管理念，圍繞保障公眾飲食安全做了大量的工作，全面建立了食品安全組織協(xié)調(diào)機制，形成了全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動、社會廣泛參與的工作格局。在全國范圍內(nèi)連續(xù)五年開展了食品安全專項整治，初步建立了國家重大食品安全事故應(yīng)急體系，組織編制了國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃，推進食品安全信用體系建設(shè)，規(guī)范食品安全信息發(fā)布，初步建成了覆蓋地市的食品安全信息分析預(yù)警系統(tǒng)。通過食品安全示范縣的創(chuàng)建和創(chuàng)新工程綜合評價工作，促進了基層監(jiān)管責(zé)任的落實，積極開展了食品安全宣傳教育，食品安全的監(jiān)督機制基本形成。

　　按照《國務(wù)院關(guān)于加強產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作的通知》，為了全面落實2007年全國食品安全專項整治方案的基本要求，進一步加強農(nóng)村食品安全工作，為建設(shè)社會主義新農(nóng)村提供食品安全保障，2007年，我們在全國開展了食品安全示范縣的創(chuàng)建活動。去年8月，公布了第一批60個國家級示范縣的建設(shè)，目前正在對第一批國家示范縣進行綜合評價。

　　2006年7月份，全國開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆又械谝淮翁岢觥柏?zé)任體系”的概念。食品藥品安全責(zé)任體系是“地方各級政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”。去年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》中又一次重申了這個原則。

　　目前各級地方政府越來越重視食品藥品的安全，拿出了相當(dāng)大的人力物力財力加強食品藥品的安全監(jiān)管，改善食品藥品安全監(jiān)管條件，完善食品藥品安全監(jiān)管的裝備?！氨O(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)”在全國藥品市場專項整治行動中體現(xiàn)得尤為明顯?！吧a(chǎn)企業(yè)是第一責(zé)任人”也是非常適合當(dāng)前企業(yè)結(jié)構(gòu)和整個社會情況的。只有在生產(chǎn)全部過程中嚴(yán)格地按照規(guī)定的工藝和操作方法進行生產(chǎn)，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量合格。這兩年，我們非常高興地看到，企業(yè)責(zé)任和質(zhì)量意識越來越強，企業(yè)標(biāo)語從“經(jīng)濟效益第一”轉(zhuǎn)變?yōu)椤百|(zhì)量是生命”、“人民的生命重于泰山”。以后，我們還要在實踐中進一步探索和完善，使責(zé)任體系能夠進一步落到實處，切實確保食品藥品安全，確保公眾健康和生命安全。 

　　問：“3.15”晚會上，國家食品藥品監(jiān)管局曝光了一批非法宣傳、銷售假劣藥品的網(wǎng)站?，F(xiàn)在通過互聯(lián)網(wǎng)宣傳銷售藥品和保健食品的行為越來越多，針對這一情況，請問，國家食品藥品監(jiān)管局是否有一些特殊的監(jiān)管措施？

　　答：目前從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)和交易服務(wù)的網(wǎng)站，凡是銷售或者披露與藥品有關(guān)的信息，按照現(xiàn)行法律規(guī)定，都必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)管局的批準(zhǔn)。我們要求網(wǎng)站的顯著位置要標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，或是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的信息。

　　截至2007年年底，經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，可以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，全國共有1257家。其中，經(jīng)過批準(zhǔn)可以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的服務(wù)網(wǎng)站有14家，其中只有7家由零售企業(yè)開辦的互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站可以向消費者銷售非處方藥，其他網(wǎng)站銷售藥品都屬于非法售藥。

　　國家食品藥品監(jiān)管局正在逐步加大對互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品信息、購銷藥物的監(jiān)管，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等規(guī)定，不僅會責(zé)令違法違規(guī)網(wǎng)站停止違法活動，也會把違反法規(guī)的一些案件移交網(wǎng)站的主管部門依法做出處理。

　　由于互聯(lián)網(wǎng)的虛擬性等特點，對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息和藥品銷售的監(jiān)管，一直是各國藥品監(jiān)管部門面臨的一個挑戰(zhàn)。據(jù)了解，信息產(chǎn)業(yè)部門已經(jīng)開展了針對網(wǎng)站備案信息真實性的檢查工作，加大了監(jiān)管力度，這將有利于藥品監(jiān)管部門進一步加大力度查處互聯(lián)網(wǎng)上從事藥品宣傳和銷售的違法行為。

　　問：請問在反腐倡廉工作方面，國家食品藥品監(jiān)管局采取了哪些措施，未來將如何進行有效監(jiān)管？

　　答：這兩年在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的隊伍里發(fā)生了一些違法違紀(jì)案件。我們在黨中央、國務(wù)院的正確領(lǐng)導(dǎo)下，開展了集中教育活動，結(jié)合隊伍建設(shè)和監(jiān)管工作的需要，制定了一些切實可行的廉政措施，比如“八條禁令”、“五項制度”等規(guī)定，同時還從我（邵明立）開始，和所有領(lǐng)導(dǎo)班子成員簽訂廉政責(zé)任書，各位副局長又跟分管司室、直屬單位的主要負(fù)責(zé)人簽訂廉政責(zé)任書，一級負(fù)責(zé)一級，一級落實一級廉政建設(shè)的責(zé)任。同時，我們要求各單位的一把手做廉政建設(shè)的第一責(zé)任人，以保證廉政措施的落實。

　　與此同時，國家食品藥品監(jiān)管局加大了對審批、許可事項的行政權(quán)力的公開力度，正式成立了國家食品藥品監(jiān)管局行政受理服務(wù)中心，所有的行政受理事項全部在受理大廳集中解決，而且整個行政受理過程和紀(jì)檢組、監(jiān)察局的網(wǎng)絡(luò)聯(lián)在一起，紀(jì)檢監(jiān)察部門可以直接監(jiān)督。我們還在藥品審評審批中實行“三制一化”制度，并將建成整個行政許可過程的信息化管理系統(tǒng)。同時加大對公務(wù)員的培訓(xùn)力度，加大公務(wù)員廉政勤政的教育措施等。通過這些預(yù)防措施，加強管理，懲治腐敗。

　　對于一些違法違紀(jì)行為，我們堅持“發(fā)生一起，嚴(yán)肅處理一起”，絕不姑息、絕不手軟，絕不允許拿公眾的生命健康安全作任何交易，絕不能在人民的健康和生命安全問題上牟取一絲一毫的私利。

　　問：對于“肝素鈉事件”，中國是否進行了官方調(diào)查？相關(guān)進展情況如何？

　　答：國家食品藥品監(jiān)管局已于3月14號公布了最近的“肝素鈉事件”調(diào)查情況，到現(xiàn)在為止，肝素鈉的調(diào)查還在進行中。國家食品藥品監(jiān)管局與美國FDA就肝素鈉的調(diào)查進行了密切的合作，雙方科學(xué)家都對樣品進行了檢驗，目前還沒有準(zhǔn)確的結(jié)論。一旦結(jié)果出來，我們會及時告訴大家。

　　問：由于種種原因，目前在海峽兩岸之間一些偽劣藥品和食品的流通事件時有發(fā)生，而且監(jiān)管的難度相對較大，威脅著兩岸同胞的生命健康。請問，兩岸的相關(guān)機構(gòu)目前是否有信息互通的合作或合作的空間？

　　答：這些年，海峽兩岸之間在藥品的安全監(jiān)管方面有著非常好的合作，我們有不少專家和技術(shù)人員和臺灣地區(qū)的藥學(xué)專家、監(jiān)管專家和技術(shù)人員都保持著良好的交往，我們有一些重要的信息能夠做到共享，重要的問題也能夠共同協(xié)調(diào)處理。隨著藥品安全監(jiān)管工作的發(fā)展，兩岸同胞的健康和生命安全保障程度同樣會得到不斷提高。

　　問：國家食品藥品監(jiān)管局今年的重點工作之一是治理化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的原料藥直接生產(chǎn)藥品的問題，對于這一塊的監(jiān)管工作，有何具體整治措施？

　　答：《藥品管理法》規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)原料藥必須獲得GMP證書，上市的產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，獲得批準(zhǔn)文號。目前，有一些并不是原料藥的化學(xué)活性成分的生產(chǎn)，處在藥品監(jiān)管的范圍之外，這個問題已經(jīng)引起我們的注意，國際社會也對此也給予了關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)采取措施加強這方面的管理。首先是與有關(guān)部門共同開展摸底調(diào)查，摸清楚到底有多少企業(yè)在生產(chǎn)。第二，明確提出，沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他化學(xué)活性成分，如果要用作藥品生產(chǎn)，必須要有明確的購進單位，還要嚴(yán)格把關(guān)，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第三，摸清底數(shù)之后，要采用登記制、備案制或者許可制，根據(jù)不同的情況采取相應(yīng)措施。目前，這些措施都在擬定之中。

信息來源：國家食品藥品監(jiān)管局   2008年03月17日 發(fā)布