長沙市局創(chuàng)新藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作方式

    今年來，長沙市局緊緊圍繞藥品生產(chǎn)中的重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種，創(chuàng)新監(jiān)管工作模式，從源頭上加強(qiáng)了對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，有效確保了轄區(qū)內(nèi)人民群眾用藥安全。

    一是積極開展信用構(gòu)建與分類監(jiān)管工作。為促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)守法自律，長沙市局在今年全面啟動了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用構(gòu)建與分類監(jiān)管工作，并在岳陽試點工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合實際，大膽創(chuàng)新。在省內(nèi)率先組織成立了藥品生產(chǎn)企業(yè)信用構(gòu)建與分類監(jiān)管專家小組，聘請了15名藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的資深專家作為小組成員，負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用級別初步評價。同時，為強(qiáng)化企業(yè)誠信檔案的規(guī)范化管理，將47家實施誠信建設(shè)的企業(yè)瑣碎的信息，分門別類的歸納成企業(yè)基本情況信息、監(jiān)督信息、管理信息、社會信息等四個大類，分別歸檔，統(tǒng)一整理。對所有歸檔的文件材料整理后，建立了文件歸檔目錄、盒內(nèi)文件目錄、文件資料匯編，方便查閱。

    二是大力推行駐廠監(jiān)督員制度。在推行駐廠監(jiān)督員制度的同時，注重了對工作實效的考慮，將駐廠監(jiān)督員的相關(guān)信息免費制作成公示牌懸掛到對應(yīng)的11家派駐企業(yè)，內(nèi)容包括監(jiān)督員的個人照片、姓名、單位、聯(lián)系電話、監(jiān)督電話、職責(zé)等，歡迎企業(yè)員工反映意見，保證了監(jiān)督工作的公正、公開及方便收集企業(yè)的生產(chǎn)情況。同時，改變以往以企業(yè)為單位的“大而全”的監(jiān)管觀念，編寫下發(fā)《長沙市藥品生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險品種目錄》，把企業(yè)的每一個高風(fēng)險品種列為最小監(jiān)管單位，將監(jiān)督目標(biāo)細(xì)化，明確化，指導(dǎo)駐廠監(jiān)督員把監(jiān)督觸角直接伸向單個品種，做到監(jiān)督工作有的放矢。

    三是實行醫(yī)院制劑調(diào)劑使用現(xiàn)場檢查制度。為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的管理，完善調(diào)劑使用審批制度，在以往僅對申報資料進(jìn)行審查外，在今年實行了一項現(xiàn)場檢查制度，即對初次申請調(diào)劑單位審批后不定期地進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對再次申請調(diào)劑單位將進(jìn)行現(xiàn)場檢查后再進(jìn)行審批，強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對調(diào)劑品種的管理意識，確保了臨床用藥安全。

 信息來源：湖南食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)