降血脂藥他汀類出口火爆 富貴病變危機為商機

　　阿托伐他汀在2006年全球銷售額即高達(dá)140億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了EPO（促紅細(xì)胞生成素）在2001年創(chuàng)下的年銷售104億美元的記錄，由此創(chuàng)下單一藥物全球年銷售額之最。因此，該藥的專利期滿后，必將掀起通用名藥市場一場激戰(zhàn)。

    “在國際醫(yī)藥市場上暢銷的形形色色的降血脂藥物中，他汀類居于領(lǐng)先地位，成為20世紀(jì)90年代開發(fā)最成功的醫(yī)藥產(chǎn)品之一。據(jù)悉，2008年國際市場上他汀類藥物總銷售額合計約390億美元，僅他汀類藥物的銷售額即占全球醫(yī)藥市場總銷售額的5.5％。

    在可以預(yù)見的將來，他汀類降脂藥仍將是國際醫(yī)藥市場上的重要大類品種，包括貝特類及其他降血脂新藥均難以撼動他汀類藥物在降脂藥物市場上的“霸主”地位?！?

    出口不受危機影響

    據(jù)國外醫(yī)藥業(yè)界權(quán)威人士分析，他汀類產(chǎn)品暢銷的主要因素有三：

    一是隨著動物性蛋白質(zhì)和脂肪在世界各國國民飲食結(jié)構(gòu)中所占比重越來越大，高脂血癥早已成為一種全球性的高發(fā)病，而非僅僅是發(fā)達(dá)國家國民才患的“富貴病”。據(jù)WHO發(fā)表的報告中披露，包括印度、中國、韓國和日本等傳統(tǒng)東南亞國家在內(nèi)的亞洲及中東國家均已成為新的高脂血癥高發(fā)區(qū)，尤其是中、韓、日，其高脂血癥病人年增長率達(dá)10％左右。這些國家對降血脂藥物存在巨大的需求空間。

    二是在目前上市的五大類降血脂藥中，以他汀類的降血脂作用最強。因為他汀類藥物在腸道內(nèi)能有效抑制膽固醇的合成和吸收，故比其他降血脂藥物效果更好。

    三是自2003年以后，幾只國際市場暢銷他汀類降脂藥物的專利陸續(xù)到期，這就為世界各地的仿制者開啟了“綠燈”。包括印度與我國在內(nèi)以及東歐等國制藥廠商紛紛開始生產(chǎn)他汀類通用名藥用于內(nèi)銷或出口。

    進(jìn)入21世紀(jì)后，我國的他汀類原料藥生產(chǎn)才真正形成規(guī)模，全國他汀類原料藥生產(chǎn)亦從原先的一二十家企業(yè)集中到五六家大企業(yè)手里。至2004年，我國他汀類原料藥總產(chǎn)量已突破400噸，出口約占60％。據(jù)統(tǒng)計，洛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀的產(chǎn)量合計約占我國他汀類原料藥總產(chǎn)量的92％；氟伐他汀和阿托伐他汀原料藥的產(chǎn)量所占比重很小。
    目前，這些他汀類原料藥的專利已全部到期，為我國生產(chǎn)和出口他汀類原料藥徹底掃清了障礙。從總形勢上分析，今后我國他汀類原料藥的生產(chǎn)量和出口量將會逐年增長。這從前幾年里他汀類產(chǎn)品的出口數(shù)據(jù)上已見端倪。如2003年，全國出口他汀類原料藥數(shù)量僅區(qū)區(qū)42噸，而去年雖然遭遇國際金融危機沖擊，但出口他汀類原料藥數(shù)量仍高達(dá)280噸，為5年前的7倍。

    值得一提的是，雖然國際市場熱銷的阿托伐他汀原料藥我國出口量仍不多，但隨著浙江海正的阿托伐他汀產(chǎn)量的擴大，預(yù)計今明兩年，我國他汀類出口數(shù)量將激增。

    出口市場前景可期

    隨著國際金融危機的來臨，許多發(fā)達(dá)國家政府都將收緊其國民醫(yī)療費用支出預(yù)算，作為能降低醫(yī)療成本的通用名藥肯定會成為發(fā)達(dá)國家的首選產(chǎn)品。而他汀類藥物通用名藥的新崛起將為我國他汀類原料藥出口帶來新機遇。

    ——印度將成為我國最大的他汀類原料藥出口市場

    據(jù)來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的統(tǒng)計數(shù)字，過去3年來，印度業(yè)已成為我國他汀類原料藥的最大出口市場。據(jù)統(tǒng)計，2006年印度進(jìn)口我國洛伐他汀、美伐他汀和辛伐他汀原料藥數(shù)量分別占我國同類產(chǎn)品出口總量的比例為79.69％、52.03％和46.85％，從而使2003年前中國香港（主要以轉(zhuǎn)口貿(mào)易為主）進(jìn)口國內(nèi)他汀類原料藥占60％的局面被徹底打破。

    據(jù)了解，目前經(jīng)由中國香港轉(zhuǎn)口的他汀類原料藥數(shù)量僅占國內(nèi)他汀類出口量的約9.6％。2008年這一情況仍無變化，中國香港轉(zhuǎn)口他汀類原料藥數(shù)量占比繼續(xù)低于10％。而印度公司仍為我國他汀類原料藥的最大買主，尤以Biocon.Ltd和Dr.Reddy等印度公司購買他汀類原料藥數(shù)量居多。據(jù)了解，這兩家印度制藥公司均為同時擁有美國DMF和歐盟COS證書的大公司，他們生產(chǎn)的藥品有資格直接進(jìn)入美國或歐盟市場銷售，故不排除印度公司在低價大量進(jìn)口了中國他汀類原料藥之后再轉(zhuǎn)手出口至歐美市場的可能性（當(dāng)然也有可能印度廠商自行加工成制劑銷售）。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國在原料藥生產(chǎn)上能力強，但制劑加工水平稍差，導(dǎo)致我國企業(yè)只能以低價對外出口原料藥，而拱手將下游產(chǎn)品的高利潤讓給了他人。

    最能說明問題的是，雖然我國他汀類原料藥生產(chǎn)量和出口總量均高于印度，但在他汀類藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得美國FDA頒發(fā)的DMF證書數(shù)量上我國企業(yè)卻大大落后于印度（4∶14）。印度除了在洛伐他汀和普伐他汀等大路貨的生產(chǎn)數(shù)量上仍落后于我國外，其在辛伐他汀等先進(jìn)品種的生產(chǎn)水平上并不遜于我國企業(yè)。但由于印度擁有出口歐美市場的藥品證書數(shù)量多于我國，故今后幾年印度仍有可能繼續(xù)大量進(jìn)口中國產(chǎn)他汀類原料藥用于生產(chǎn)制劑或轉(zhuǎn)口至其他國家市場。
    ——歐洲將成為我國他汀類原料藥的主要出口市場

    在2006年前，德國和西班牙曾一度成為我國出口洛伐他汀和辛伐他汀等他汀類原料藥的主要國家。當(dāng)時對這兩個西歐國家的出口他汀類原料藥曾占我國他汀類原料藥總出口量的近1/3。但2006年后情況發(fā)生逆轉(zhuǎn)，因為印度迅速成為我國出口他汀類原料藥的最大買主。

    盡管如此，歐洲今后仍將是我國出口他汀原料藥的主要市場。歐洲是世界上僅次于美國的全球第二大降血脂藥市場，且歐洲各國有著較完善的國民醫(yī)療保障體系，包括他汀類降血脂藥物均已被列入藥品報銷范圍，過去10年來與美國情況相似，他汀類藥物已成為歐洲最暢銷降血脂產(chǎn)品。

    據(jù)統(tǒng)計，他汀類藥品在歐洲市場總銷售額已達(dá)100億美元以上。而且包括斯洛伐克、克羅地亞和羅馬尼亞等東歐國家亦已成為他汀類藥物的新市場。

    ——中東富裕產(chǎn)油國有望成為我國出口他汀類新市場

    據(jù)WHO近日發(fā)表的報告披露，包括沙特阿拉伯等在內(nèi)的中東產(chǎn)油國由于國民收入較高和生活富裕等因素，其國民患高脂血癥的比例不在少數(shù)，因此近幾年來，其他汀類藥品進(jìn)口數(shù)量激增。但沙特等中東國家系直接進(jìn)口美國生產(chǎn)的他汀類制劑，很少進(jìn)口我國生產(chǎn)的他汀類原料藥。

    近年來這一情況有了改觀。據(jù)悉，包括沙特和伊朗等產(chǎn)油國已開始著手建立自己的制劑加工企業(yè)。這就為我國包括他汀類原料藥出口提供了大好機會。因為我國生產(chǎn)的各類原料藥握有價格優(yōu)勢，美國或歐洲企業(yè)在原料藥上均無法與我國企業(yè)競爭。

    據(jù)了解，沙特等中東國家進(jìn)口最多的他汀類制劑為阿托伐他汀，而我國海正藥業(yè)集團已能生產(chǎn)該原料藥產(chǎn)品。我國應(yīng)抓住這一機會爭取將國產(chǎn)阿托伐他汀打入富裕的中東產(chǎn)油國市場。這將為我國他汀類原料藥開辟一條全新的出口渠道。

    市場競爭為阿托伐他汀通用名藥提供機會

    據(jù)了解，去年全球通用名藥市場總銷售額已超過80億美元，預(yù)計2009年有望達(dá)90億美元以上甚至更高。而隨著阿托伐他汀這一全球最暢銷處方藥專利在2年前到期，圍繞阿托伐他汀通用名藥的市場競爭將日趨激烈。這為我國阿托伐他汀的出口創(chuàng)造了較好的市場機會。
    美國醫(yī)藥市場分析師認(rèn)為，今后3年，僅阿托伐他汀通用名藥銷量將達(dá)十幾億美元。而且，最近美國醫(yī)學(xué)雜志上刊登了一項研究結(jié)果，指出長期服用阿托伐他汀不僅能降低血脂，還能預(yù)防癌癥發(fā)生。雖然也有人提出服用阿托伐他汀會引起橫紋肌溶解的副作用，但日本醫(yī)學(xué)人員研究認(rèn)為，只要將輔酶Q10與阿托伐他汀制成復(fù)方制劑就能消除該副作用，這就消除了廣大患者對其的擔(dān)心。

    據(jù)悉，我國浙江海正藥業(yè)和廣東新北江藥業(yè)已分別建成我國最大他汀類原料藥發(fā)酵-半合成生產(chǎn)基地。尤其是海正的他汀類原料藥生產(chǎn)線的總發(fā)酵能力已突破250噸，在國內(nèi)居領(lǐng)先地位。目前海正的洛伐他汀和辛伐他汀出口數(shù)量仍占我國同類產(chǎn)品出口量的的80％和68％。

    展望今年的他汀類原料藥出口市場，洛伐他汀等大路貨產(chǎn)品國際市場銷量將繼續(xù)下滑，而阿托伐他汀、辛伐他汀和氟伐他汀等產(chǎn)品將繼續(xù)呈暢銷之勢。由于洛伐他汀在西方國家市場的滯銷導(dǎo)致其中間體——美伐他汀的出口萎靡不振，唯一的變數(shù)是，如果洛伐他汀能順利打開中東、非洲國家大市場，將為其原料藥中間體美伐他汀的出口帶來新的機遇。
 
文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報