國家局關于進一步規(guī)范生物制品質量控制要求的通告

                                     2009年　第6號  
 　
    為切實保障生物制品質量安全，根據(jù)2005版《中華人民共和國藥典》三部的要求，現(xiàn)就進一步規(guī)范生物制品生產、檢驗過程中的相關質量控制要求通告如下：

　　一、關于有機溶劑的使用
　　生產過程中如采用有機溶劑或其他物質進行提取、純化或滅活處理等，產品的后續(xù)純化工藝應保證可有效去除制品中的有機溶劑或其他物質，去除工藝應經驗證。生產過程中有機溶劑的使用及殘留限值的規(guī)定應嚴格按照現(xiàn)行版《中國藥典》二部“殘留溶劑測定法”（附錄Ⅷ P）的相關要求執(zhí)行。

　　二、關于抗生素的使用
　　生產過程中抗生素的使用應符合以下原則和要求：
　　1．應盡可能避免使用抗生素，必須使用時，應選擇安全性風險相對較低的抗生素品種，且產品的后續(xù)純化工藝應保證可有效去除制品中的抗生素；如后續(xù)工藝不能有效去除，則不得添加。病毒性疫苗生產中僅允許在細胞制備、細胞增殖過程中使用抗生素。
　　2．嚴禁使用青霉素或其他β-內酰胺類抗生素。
　　3．不得使用抗生素作為防腐劑。
　　4．使用抗生素時，成品檢定中應檢測抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。
　　5．使用抗生素的品種，必須在藥品說明書中增訂相關內容，并注明對該抗生素有過敏史者不得使用。增訂內容的說明書應向省級食品藥品監(jiān)管部門備案，并在本通告施行之日起一個月內完成產品說明書的更新工作。

　　三、關于防腐劑的使用
　　1.應盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。
　　2.注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應盡可能避免添加防腐劑；靜脈注射液不得添加任何防腐劑。
　　3.對于多人份制劑，根據(jù)使用時可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長使用時間來判斷是否使用防腐劑；如需使用，應證明防腐劑不會影響疫苗的安全性與效力。
　　4.成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應在有效抑菌范圍內采用最小加量，且應設定限量控制。

　　四、關于批、亞批及批號確定的原則
　　1．成品批號應在半成品配制后確定，配制日期即為生產日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過濾的半成品不得作為一批。
　　2．亞批的分批應嚴格按照《中國藥典》三部中“生物制品分批規(guī)程”進行界定。
　　3．制品的批及亞批編制應能清晰地反映整個工藝過程并易于追溯，以最大限度保證每批制品的加工處理過程是均一的。
　　4．申請批簽發(fā)的產品，應在批記錄摘要中描述亞批形成條件，并設立亞批檢驗項目，根據(jù)要求進行抽檢，檢驗工作由原承擔批簽發(fā)工作的藥檢所進行。
本通告自發(fā)布之日起施行。凡在生物制品生產、檢驗過程中涉及添加有機溶劑、抗生素、防腐劑及產品分批的質量控制要求，按通告要求執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月三日

信息來源：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)