09年中藥出口歐盟形式 將面臨更高準(zhǔn)入門(mén)檻

    2009年，中藥出口歐盟將面臨更高的門(mén)檻——從2009年9月1日起，歐盟將啟用經(jīng)修訂的《歐盟人用藥品與獸藥GMP指南》附錄7，針對(duì)草本藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的規(guī)范，內(nèi)容涉及原則、廠房與設(shè)備、文件和質(zhì)量控制等方面。醫(yī)保商會(huì)相關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為，此次對(duì)草本藥品GMP（藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）進(jìn)行修訂，意味著歐盟進(jìn)一步提高了草本藥品的入市門(mén)檻。在業(yè)界，中藥出口難人所共知。2004年3月31日，歐盟通過(guò)了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》：對(duì)已在歐盟市場(chǎng)以“膳食補(bǔ)充劑”身份銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品，允許再銷(xiāo)售7年，并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)的途徑來(lái)獲取藥品的合法地位。然而5年過(guò)去了，竟沒(méi)一款中藥在歐洲成功注冊(cè)。那么，中藥在歐洲到底遭遇了什么？敲開(kāi)歐洲市場(chǎng)之門(mén)為何如此困難？

    拿不出銷(xiāo)售15年證明

    “到2011年，中國(guó)恐怕沒(méi)有一款中藥能在歐洲成功注冊(cè)，如果出現(xiàn)這種情況，那中藥在歐洲將完全失去合法身份。到那時(shí)，無(wú)論是中藥在國(guó)際市場(chǎng)的地位還是中醫(yī)藥從業(yè)者都將受到很大打擊?！弊蛉眨啻尉o急召開(kāi)會(huì)議探討中藥如何走入歐洲的中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林顯然已經(jīng)從開(kāi)始的信心十足變得憂心忡忡。從目前的狀況看，原本讓國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)受到很大鼓舞的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，現(xiàn)在反而成了中藥進(jìn)入歐洲最大的絆腳石。

    “2004年新指令剛頒布的時(shí)候，大家都覺(jué)得還有7年的時(shí)間呢，這么長(zhǎng)的時(shí)間里肯定能有一種中藥注冊(cè)成功，”劉張林現(xiàn)在回憶起當(dāng)時(shí)的想法覺(jué)得實(shí)在是太天真了，“時(shí)間轉(zhuǎn)眼就過(guò)了5年，中藥在歐盟的‘大限’還有兩年時(shí)間，而現(xiàn)在還沒(méi)有一家企業(yè)提出申請(qǐng)，甚至我們了解到，還沒(méi)有一家企業(yè)有提出注冊(cè)中藥申請(qǐng)的準(zhǔn)備。這種狀況實(shí)在讓人始料未及。”從某種意義上看，正是由于當(dāng)時(shí)無(wú)論是中藥企業(yè)還是相關(guān)的政府管理部門(mén)對(duì)新法令過(guò)于樂(lè)觀，沒(méi)有仔細(xì)研究其中的具體規(guī)定，才導(dǎo)致了現(xiàn)在的措手不及。

    實(shí)際上問(wèn)題的關(guān)鍵在于，按照《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，而國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷(xiāo)售的中藥產(chǎn)品根本提交不出在歐洲有效的銷(xiāo)售證明。

    一位不愿透露姓名的大型中藥生產(chǎn)企業(yè)海外拓展部負(fù)責(zé)人向記者表示：“在國(guó)外銷(xiāo)售的最好證明就是海關(guān)的通關(guān)記錄。但是在2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》頒布以前，我國(guó)中藥出口歐洲的海關(guān)記錄都是歸類(lèi)登記，而不是按單個(gè)產(chǎn)品登記。比如同仁堂(15.74,0.61,4.03%)的六味地黃丸在出口時(shí)，海關(guān)記錄僅是‘食品補(bǔ)充劑’（目前中藥都是作為食品出口歐洲的。中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥部副主任羅揚(yáng)向記者介紹，在國(guó)際市場(chǎng)上，中藥除了對(duì)亞洲少數(shù)幾個(gè)有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國(guó)等以中藥名義出口外，其他包括美國(guó)、非洲等地都是以食品形式出口）。在這種情況下，國(guó)內(nèi)企業(yè)沒(méi)有辦法提出單個(gè)產(chǎn)品在歐洲銷(xiāo)售15年的歷史。即使從2004年開(kāi)始，中國(guó)制藥企業(yè)按照新規(guī)定在出口時(shí)用單個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)來(lái)登記，那到2011年該法規(guī)截止時(shí)也才7年時(shí)間，根本無(wú)濟(jì)于事。所以現(xiàn)在企業(yè)只能干著急。”

    無(wú)利難讓企業(yè)起早

    另一方面，中藥企業(yè)投入不足也是造成中藥進(jìn)入歐洲緩慢的原因?！皬暮ｊP(guān)得到的最新數(shù)據(jù)顯示，去年，中藥在歐洲的出口總額為2.09億美元。這是一個(gè)遠(yuǎn)不能讓人滿意的數(shù)據(jù)。眾所周知，歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷(xiāo)售額上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額40％以上。在這樣的市場(chǎng)，中國(guó)出口的中藥如此之少也不得不讓人思考到底問(wèn)題出在哪里？”我國(guó)著名中醫(yī)藥專(zhuān)家葉祖光表示。

    業(yè)內(nèi)人士分析，中藥企業(yè)都忙于國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，因?yàn)橥度胪瑯拥娜肆ξ锪?，在?guó)內(nèi)市場(chǎng)很快就可以看到效益。而國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)和開(kāi)拓則非常艱難，而且不可能在幾年內(nèi)看到利益，所以企業(yè)并不熱衷于把中藥推到國(guó)際市場(chǎng)。

    據(jù)了解，目前在國(guó)際市場(chǎng)上投入最大的是同仁堂和天士力(14.19,0.41,2.98%)兩家大型中藥企業(yè)。天士力在2003年投資182萬(wàn)歐元入股荷蘭神州醫(yī)藥中心有限公司并持有50％的股份，這是我國(guó)中藥行業(yè)中第一家以跨國(guó)并購(gòu)的形式赴境外投資的企業(yè)。通過(guò)對(duì)神州醫(yī)藥中心的收購(gòu)，依托神州公司已有的品牌、較為完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)及其已取得荷蘭等國(guó)家認(rèn)可的優(yōu)勢(shì)，天士力期望可以更為順利地進(jìn)入歐洲其他國(guó)家的中醫(yī)藥市場(chǎng)。而同仁堂則以連鎖經(jīng)營(yíng)的方式，成為國(guó)內(nèi)企業(yè)中對(duì)外投資最大的企業(yè)。

    “但從現(xiàn)在的狀況看，無(wú)論是同仁堂還是天士力在國(guó)際市場(chǎng)上的投入所帶來(lái)的成效都不太顯著。因?yàn)橹兴幵趪?guó)外沒(méi)有納入醫(yī)保，所以投資風(fēng)險(xiǎn)非常大。此外，一家企業(yè)的中藥如果想通過(guò)歐洲簡(jiǎn)易注冊(cè)需要80萬(wàn)元人民幣，要通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，一般認(rèn)為生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬(wàn)元以上，而培訓(xùn)、專(zhuān)家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬(wàn)元左右。大的企業(yè)會(huì)考慮，如果要投入，國(guó)內(nèi)整個(gè)生產(chǎn)成本就上升了，而在短期內(nèi)出口的盈利又不高，企業(yè)沒(méi)有拓展這部分業(yè)務(wù)的動(dòng)力。而小的藥企又沒(méi)有實(shí)力開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)，所以就導(dǎo)致了中藥出口推進(jìn)緩慢?！币晃粯I(yè)內(nèi)專(zhuān)家向記者表示。

    “沒(méi)有利益的事情很難調(diào)動(dòng)起企業(yè)的積極性。中藥在歐洲市場(chǎng)上完全沒(méi)有進(jìn)入主流市場(chǎng)，大多數(shù)都是當(dāng)?shù)氐娜A人在用，所以企業(yè)費(fèi)了半天勁，最后在歐洲市場(chǎng)上賺不到錢(qián)，那誰(shuí)也不會(huì)愿意去做了?！蓖侍靡晃幌嚓P(guān)工作人員告訴記者。

   “中藥出國(guó)”不被看重

    當(dāng)然，不僅是企業(yè)，由于對(duì)短期盈利的不看好，對(duì)中藥出口的重視程度不夠，目前，國(guó)內(nèi)中藥管理部門(mén)也在中藥出口一事上暴露出認(rèn)識(shí)不足、沒(méi)有長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃以及在國(guó)際項(xiàng)目中經(jīng)?；㈩^蛇尾等軟肋。“對(duì)中藥的管理似乎有很多部門(mén)，但沒(méi)有一個(gè)部門(mén)能做到不遺余力地把中藥推到國(guó)際市場(chǎng)。另外，由于不少中藥管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)中藥走出國(guó)門(mén)的認(rèn)識(shí)并不深刻，所以導(dǎo)致很多中藥出口的優(yōu)秀項(xiàng)目沒(méi)有長(zhǎng)期推進(jìn)，比如我曾知道某中藥管理部門(mén)已經(jīng)和法國(guó)談好了55種中藥以藥品身份出口的方案，但由于后來(lái)主管領(lǐng)導(dǎo)退休了，新任領(lǐng)導(dǎo)對(duì)中藥出口并不十分重視，所以計(jì)劃一直擱淺，讓人感到非常惋惜?！币晃恢兴幑芾聿块T(mén)負(fù)責(zé)人透露。

    中國(guó)出口藥材自毀形象

    全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)主席董志林就認(rèn)為，中藥難以走入歐洲與其自身質(zhì)量不過(guò)關(guān)有很大原因。當(dāng)然，其中不乏歐洲媒體時(shí)常對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行不切實(shí)際的報(bào)道，認(rèn)為“中藥中有被保護(hù)的動(dòng)植物”、“中成藥內(nèi)含有西藥”、“使用中藥損害腎功能”等等，給中藥的使用和推廣造成負(fù)面影響。

    但我們也應(yīng)該看到，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)中藥出口歐洲的數(shù)量不算小，但出口產(chǎn)品的質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)。特別是對(duì)中藥中存在農(nóng)藥殘留量和重金屬的問(wèn)題沒(méi)有引起足夠的重視，不少產(chǎn)品達(dá)不到歐洲國(guó)家的要求。還有一些中藥制品中摻入了某些西藥成分，直接進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，產(chǎn)生了不好的影響。

    此前，英國(guó)政府對(duì)11種中藥外用制品進(jìn)行抽查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其中有8種制品含有違禁西藥成分地塞米松。問(wèn)題發(fā)生后，當(dāng)時(shí)的歐盟草藥工作組便聲稱(chēng)“中藥極不安全”。英國(guó)衛(wèi)生部藥物管理局特別召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，稱(chēng)“中藥的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)有待改善”。這一系列事件嚴(yán)重影響了中藥純天然制品的信譽(yù)。

    此外，出口中藥產(chǎn)品在包裝設(shè)計(jì)上存在很多問(wèn)題，產(chǎn)品的包裝不符合歐洲的規(guī)定，也不適合市場(chǎng)銷(xiāo)售的需要，導(dǎo)致這些產(chǎn)品進(jìn)關(guān)時(shí)出現(xiàn)許多麻煩。一些含有被保護(hù)動(dòng)植物的制品，由于沒(méi)有辦理許可證等有關(guān)手續(xù)，被扣、被罰甚至被沒(méi)收。

    中藥安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺乏

    上海藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜文民還告訴記者：“缺乏對(duì)中藥上市后的安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，已成為制約中藥出口的一大障礙。目前，中藥在上市之前，會(huì)按照規(guī)定做藥理、毒理等臨床試驗(yàn)，然而，那畢竟只是在相對(duì)較短的時(shí)間，在少數(shù)人群中進(jìn)行試驗(yàn)。而很多不良反應(yīng)都是在該藥品上市很長(zhǎng)時(shí)間后，大量患者使用中顯現(xiàn)出來(lái)的。

    杜文民介紹，在國(guó)外，對(duì)于藥品上市后安全性、經(jīng)濟(jì)性等情況的研究非常重視。而由于我國(guó)沒(méi)有相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致藥企覺(jué)得藥品只要上市了，就完成任務(wù)了，不再對(duì)其安全性進(jìn)行追蹤研究，這樣往往讓藥品出現(xiàn)的某些不良反應(yīng)被忽視。也正是由于這種狀況，導(dǎo)致我國(guó)中藥在國(guó)外臨床應(yīng)用中屢屢發(fā)生問(wèn)題，損害了中藥在國(guó)際市場(chǎng)的聲譽(yù)?！拔覈?guó)應(yīng)該出臺(tái)中藥上市后安全性再評(píng)價(jià)的相關(guān)法規(guī)，由國(guó)家監(jiān)督，企業(yè)執(zhí)行，對(duì)上市后的藥品持續(xù)性地進(jìn)行不良反應(yīng)等情況研究，提高中藥的安全性。”

    兩年后中藥在歐注冊(cè)成本提高百倍

    在2011年以后，中藥在歐洲注冊(cè)的成本將提高100倍。一位長(zhǎng)期從事藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)的李先生算了一筆賬，目前，在歐洲中藥通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)的費(fèi)用大約是1000萬(wàn)元人民幣，大中型藥企都可以承受。而在2011年以后，要通過(guò)歐洲藥品?之前，中國(guó)企業(yè)先得對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行升級(jí)以通過(guò)歐洲的GMP認(rèn)證，花費(fèi)從1000萬(wàn)元到數(shù)千萬(wàn)元不等；歐洲藥監(jiān)部門(mén)到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收，約需300萬(wàn)元；提交申請(qǐng)后需進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)，一期大約是1000萬(wàn)元，二期和三期分別為3000萬(wàn)元和8000萬(wàn)元，四期的花費(fèi)更在1億元至3億元之間。再加上前期的微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)及藥理學(xué)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，總花費(fèi)約在10億元左右。也就是說(shuō)，如果沒(méi)有在2011年之前通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)，那在日后要通過(guò)常規(guī)渠道注冊(cè)就更是難上加難。

    而沒(méi)有一款中藥進(jìn)入歐洲將不僅影響中國(guó)藥企，更影響在歐洲眾多的中醫(yī)藥從業(yè)人員。記者從中國(guó)醫(yī)保商會(huì)了解到，“現(xiàn)在在歐洲的中國(guó)中醫(yī)藥從業(yè)人員有10萬(wàn)左右，如果到2011年依舊沒(méi)有中藥注冊(cè)成功，那這些人員將因無(wú)藥可用而陷入非常尷尬的境地，甚至失業(yè)”。長(zhǎng)期以來(lái)，由于歐洲對(duì)于傳統(tǒng)草藥沒(méi)有明文規(guī)定，所以幾乎所有的中藥均以食品、營(yíng)養(yǎng)品、食品添加劑等形式進(jìn)入歐盟。而歐盟海關(guān)明知是中藥，但因歐盟市場(chǎng)有需求，也就持默許態(tài)度。歐盟這種寬松和放任的態(tài)度，在客觀上使我國(guó)中藥出口獲得了一定的生存發(fā)展空間。但《歐盟傳統(tǒng)草藥法》出臺(tái)使中藥輸歐環(huán)境發(fā)生根本變化。如果到2011年仍舊沒(méi)有中藥在歐洲獲得合法身份，那歐盟海關(guān)利劍高懸，隨時(shí)可能禁止中藥進(jìn)口。

    劉張林也告訴記者：“目前，雖然中藥沒(méi)有正式注冊(cè)，不過(guò)由于2011年的大限還未到，所以歐洲政府只能睜一只眼閉一只眼，而在2011年3月31日以后，沒(méi)有注冊(cè)的中藥就真正成為灰色地帶。而隨著歐洲對(duì)于植物藥的管理日益嚴(yán)格，隨時(shí)可能對(duì)出口歐洲的中藥進(jìn)行處罰。屆時(shí)，無(wú)論是中國(guó)企業(yè)還是在歐洲從事中醫(yī)藥行業(yè)的人員都將面臨極大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)?！边@讓中藥貿(mào)易商整日提心吊膽，睡覺(jué)也不踏實(shí)。

    英國(guó)三大中藥經(jīng)銷(xiāo)商已經(jīng)消亡

    以英國(guó)為例，英國(guó)現(xiàn)已成為中醫(yī)藥在海外市場(chǎng)發(fā)展最快、最好的國(guó)家之一。在英國(guó)，中醫(yī)診所隨處可見(jiàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，英國(guó)中醫(yī)診所數(shù)量已超過(guò)3000家。中醫(yī)藥業(yè)已發(fā)展成為中國(guó)內(nèi)地新移民在英的最主要行業(yè)。

    記者獲悉，到目前為止還沒(méi)有中藥成功在歐洲注冊(cè)，致使國(guó)外很多中藥經(jīng)銷(xiāo)商都感到形勢(shì)非常嚴(yán)峻。由于對(duì)未來(lái)中藥進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前景的不看好，近期，英國(guó)的三大中藥經(jīng)銷(xiāo)商已經(jīng)消亡，其中最大的中藥經(jīng)銷(xiāo)商已經(jīng)轉(zhuǎn)型做房地產(chǎn)，第二大經(jīng)銷(xiāo)商目前改做培訓(xùn)業(yè)務(wù)，而擁有130多家門(mén)店的第三大中藥經(jīng)銷(xiāo)商已經(jīng)倒閉了。這對(duì)于中藥出口英國(guó)的影響非常大。

    此前，國(guó)內(nèi)一些評(píng)論過(guò)于樂(lè)觀，認(rèn)為中藥改變身份后，將價(jià)錢(qián)翻倍，仿佛一夜間迎來(lái)中藥出口的春天。事實(shí)上，中藥取得藥品身份，理論上成立，在實(shí)際操作中困難不小。為深入了解中藥出口新形勢(shì)，中國(guó)中藥管理部門(mén)曾在英國(guó)召開(kāi)了中藥座談會(huì)，聽(tīng)取中藥進(jìn)口商、行醫(yī)專(zhuān)家和學(xué)者的意見(jiàn)，并進(jìn)行了深入調(diào)研。最終調(diào)研結(jié)論認(rèn)為：中藥出口歐洲，實(shí)在不容樂(lè)觀。

    企業(yè)眼光還要放遠(yuǎn)些

    中藥企業(yè)在供應(yīng)上根據(jù)歐美法規(guī)和市場(chǎng)的要求，改進(jìn)我國(guó)出口中藥產(chǎn)品的外包裝和劑型。在出口中藥產(chǎn)品的包裝盒上一定要注明產(chǎn)品的規(guī)格、服法、成分以及百分比，特別要注明產(chǎn)品批號(hào)和有效期。一些國(guó)內(nèi)廠家習(xí)慣于在包裝盒上打上生產(chǎn)日期，這往往讓歐洲患者和政府產(chǎn)生誤解，以為這是過(guò)期的產(chǎn)品而不敢服用。此外，中藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)行業(yè)自律，不把質(zhì)量不合格的產(chǎn)品、違禁藥物銷(xiāo)售到歐洲等海外市場(chǎng)，維持中藥在國(guó)際市場(chǎng)的良好聲譽(yù)。

    企業(yè)不作為，歐洲中藥簡(jiǎn)化注冊(cè)難以實(shí)現(xiàn)“零的突破”。目前，對(duì)于此法案的應(yīng)對(duì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)比較消極：或是坐視不管，或是放任自流，態(tài)度漠然。事實(shí)上，在出口歐洲這件事上，中國(guó)企業(yè)不應(yīng)只是短視地看到近期利益，而應(yīng)該把眼光放遠(yuǎn)。因?yàn)橹挥邢葘?shí)現(xiàn)零的突破，才能開(kāi)拓市場(chǎng)、談到盈利。如果一直保持沒(méi)有錢(qián)賺就不出力的態(tài)度，那中藥就永遠(yuǎn)只能在國(guó)內(nèi)孤芳自賞。

    政府應(yīng)為提高中藥國(guó)際地位出力

    “中藥出口歐洲的前景嚴(yán)峻，要想讓中藥走出國(guó)門(mén)，還要多方合作才能盡快完成?！眲埩窒蛴浾弑硎?。近期，醫(yī)保商會(huì)到英國(guó)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，英國(guó)阿斯利康公司用5年時(shí)間、投資近百億元人民幣，卻沒(méi)研發(fā)成功一款新藥，這讓他們非常困惑。其實(shí)這種困惑并不是阿斯利康一家，而是所有西藥生產(chǎn)企業(yè)共同的困惑。與從化學(xué)物中研發(fā)新藥變得越來(lái)越困難相比，從植物中提煉中藥變得存在無(wú)限可能。另一方面，歐洲各國(guó)也正被全民醫(yī)保所帶來(lái)的沉重財(cái)政負(fù)擔(dān)壓得透不過(guò)氣。在這種情況下，集療效好、相對(duì)安全以及便宜等多個(gè)優(yōu)點(diǎn)于一身的中藥不失為歐洲各國(guó)的一大選擇。由此可見(jiàn)，中藥在歐洲獲得合法身份應(yīng)該是有機(jī)會(huì)的，中藥企業(yè)在歐洲市場(chǎng)賺錢(qián)也是可以預(yù)期的。不過(guò)，要達(dá)到上述目標(biāo)需付出不少努力。

    增強(qiáng)政府高層間的接觸與對(duì)話，力爭(zhēng)將大限時(shí)間從2011年延至2019年。“新指令目前規(guī)定的簡(jiǎn)化注冊(cè)時(shí)限是2011年3月31日。如果簡(jiǎn)化注冊(cè)的時(shí)限不可更改，那么到2011年，許多在歐盟應(yīng)用多年的中藥都將被迫退出歐盟市場(chǎng)。但如果能將時(shí)限推遲到2019年，自2004年指令實(shí)施之時(shí)起中國(guó)企業(yè)開(kāi)始積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，正好可以積累15年的證據(jù)，從而滿足在歐盟進(jìn)行簡(jiǎn)化注冊(cè)的要求?！眲埩直硎?。“目前，國(guó)外的藥廠到中國(guó)注冊(cè)藥品，不用再通過(guò)國(guó)內(nèi)的GMP認(rèn)證。而中國(guó)藥企要想把藥賣(mài)到國(guó)外，就必須再花費(fèi)大量資金用于軟硬件設(shè)備改造，通過(guò)國(guó)外的GMP認(rèn)證，這對(duì)中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)非常不利。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，中藥要想進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，還應(yīng)由政府出面，力爭(zhēng)讓國(guó)際認(rèn)可中國(guó)的GMP認(rèn)證?！敝袊?guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司原司長(zhǎng)張世臣建議。

    不少業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，要讓西方接受中醫(yī)中藥應(yīng)開(kāi)展各式各樣的交流活動(dòng)，活躍世界中醫(yī)藥學(xué)術(shù)氣氛。國(guó)家有關(guān)部門(mén)定期召開(kāi)國(guó)際性的中醫(yī)藥學(xué)術(shù)大會(huì)。此外，應(yīng)有計(jì)劃、分期、分批、分片舉辦各種研討會(huì)、報(bào)告會(huì)和考察活動(dòng)。既要交流學(xué)術(shù)思想和經(jīng)驗(yàn)，又要針對(duì)當(dāng)前中醫(yī)藥發(fā)展中存在的問(wèn)題，提出切實(shí)可行的解決辦法。同時(shí)，要進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)外中醫(yī)藥事業(yè)的合作，鼓勵(lì)中醫(yī)藥高等院校、省級(jí)以上科研和醫(yī)療單位出國(guó)辦學(xué)校、辦醫(yī)院、辦診所，鼓勵(lì)中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)跨出國(guó)門(mén)尋找商機(jī)，積極開(kāi)展各種商貿(mào)活動(dòng)。

    在走出國(guó)門(mén)之前，最重要的還是讓中醫(yī)中藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)真正發(fā)展壯大?！叭绻B在國(guó)內(nèi)都沒(méi)有良好的發(fā)展機(jī)會(huì)，那怎么要求西方國(guó)家認(rèn)可呢。”不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，要想真的走出國(guó)門(mén)，中藥必須在國(guó)內(nèi)練好內(nèi)功。目前在國(guó)內(nèi)也出現(xiàn)了不少反對(duì)中醫(yī)中藥的聲音，這嚴(yán)重影響了中醫(yī)中藥的發(fā)展。對(duì)此，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺曾表示，中醫(yī)的整體觀、辨證施治、治未病等核心思想如能得以進(jìn)一步詮釋和光大，將有望對(duì)新世紀(jì)的醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療政策、醫(yī)藥工業(yè)甚至整個(gè)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的改革和創(chuàng)新產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。如果中醫(yī)中藥真正在中國(guó)迅速發(fā)展，到時(shí)候恐怕是外國(guó)人要主動(dòng)前來(lái)中國(guó)要求引進(jìn)中醫(yī)中藥了。

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