叩開歐盟大門：中成藥歐盟注冊實現(xiàn)零突破

        
    歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，2011年前所有在歐銷售傳統(tǒng)藥必須實施注冊管理。

    隨著這一大限的臨近，近期，成都一家中藥生產(chǎn)企業(yè)的中成藥簡易注冊申請已經(jīng)通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，成為我國第一個通過歐盟藥品注冊審查的中成藥。目前這家中藥企業(yè)正在全力準(zhǔn)備通過歐盟藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證。

    長期以來我國沒有一個中成藥在歐洲注冊的狀況終于被打破。中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林日前告訴記者，近期，成都一家中藥生產(chǎn)企業(yè)的中成藥簡易注冊申請已經(jīng)通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，成為我國第一個通過歐盟藥品注冊審查的中成藥。目前該中藥企業(yè)正在全力準(zhǔn)備通過歐盟藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證。據(jù)悉，11月上旬，荷蘭藥監(jiān)局認(rèn)證官員將到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，如檢查通過，這一中成藥制劑將成為我國第一個以藥品身份進入歐盟市場的中成藥。

    進軍歐盟市場路途坎坷

    注冊已到關(guān)鍵時據(jù)劉張林介紹，歐盟是世界植物藥與傳統(tǒng)藥的重要市場之一，約占全球市場的1/3。中藥很早就進入了歐盟市場并得到廣泛應(yīng)用，近年來，我國對歐盟中藥出口有一定增長，但規(guī)模不大。去年，我國對歐盟中藥出口1.93美元，比2003年增加了1.24倍，其中中成藥出口1324萬美元，同比2003年增加了1.13倍。

    但由于多種原因，中成藥進軍歐盟市場的路途非常坎坷，一直以來中藥都是作為食品出口歐洲的。歐盟2004年通過的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，2011年前所有在歐銷售傳統(tǒng)藥必須實施注冊管理，如今法令設(shè)定的7年過渡期已過去了5年，一直沒有中成藥在歐注冊成功。這主要是由于歐盟實施的傳統(tǒng)藥注冊指令要求，傳統(tǒng)藥產(chǎn)品至少已有30年的藥用歷史，并在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史，方可申請進行簡易注冊，簡易注冊的過渡期到2011年4月。這就給中藥在歐盟申請新藥注冊增加了相當(dāng)大的難度，由于我國絕大多數(shù)在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品均為非藥品身份，因此我國境內(nèi)的中藥經(jīng)營者根本沒有能力提供歐盟傳統(tǒng)藥注冊指令所要求的證明材料。

    根據(jù)醫(yī)保商會的調(diào)查，在2000年之前，中國海關(guān)在出口放行時僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄，一些中藥產(chǎn)品是以“食品補充劑”等名稱在海關(guān)登記的。加上中藥經(jīng)營者轉(zhuǎn)換等原因，目前國內(nèi)的出口企業(yè)無論從內(nèi)部還是從官方統(tǒng)計均難以查到當(dāng)初的原始記錄，更無法證明其生產(chǎn)的中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史，由此阻擋了中藥產(chǎn)品在歐盟申請注冊的步伐。

    劉張林告訴記者，目前中藥沒有注冊仍能在歐洲銷售，是由于2011年的大限還沒有到，而2011年3月31日以后，歐洲對植物藥的管理會更加嚴(yán)格，沒有注冊的中藥將面臨極大的經(jīng)營風(fēng)險，隨時可能被處罰。尤其值得關(guān)注的是，在2011年以后，中藥在歐洲注冊的成本將提高100倍，這是國內(nèi)藥企難以承受的，也表明此后我國中藥企業(yè)在歐盟注冊的道路將更加艱難。他提醒那些對于歐盟相關(guān)法律程序有畏難情緒尚處于觀望的中藥生產(chǎn)與出口經(jīng)營企業(yè)，如果仍不準(zhǔn)備提交簡易注冊申請，將有可能錯失進入歐盟藥品注冊門檻的良機。

    加強中歐交流合作促進中醫(yī)藥走進歐盟近期剛從荷蘭考察交流歸來的劉張林認(rèn)為，盡管中藥出口歐洲的道路崎嶇，但只要政府、行業(yè)組織和出口企業(yè)共同努力，加強與歐盟的交流合作，我國中藥企業(yè)通過歐盟傳統(tǒng)藥簡易注冊是大有機會的。

    正是在劉張林赴荷蘭考察交流期間，荷蘭藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人向他透露，成都這家中藥生產(chǎn)企業(yè)的中成藥簡易注冊申請已通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，成為我國第一個通過歐盟藥品注冊審查的中成藥。劉張林介紹說，荷蘭是全球人均收入最高的的國家之一，中醫(yī)藥在荷蘭受到廣泛的歡迎，他此次考察的西荷蘭是荷蘭經(jīng)濟最發(fā)達(dá)地區(qū)，也是歐洲重要的經(jīng)濟通道。近年來，荷蘭政府十分重視發(fā)展與中國的經(jīng)濟貿(mào)易關(guān)系，西荷蘭投資局下設(shè)有中國工作組，目前已有200多家中國企業(yè)在西荷蘭地區(qū)投資。荷蘭政府對推動中醫(yī)藥進入荷蘭和歐盟市場非常重視，此次成都這個中成藥的簡易注冊申請就得到了荷蘭SU生物醫(yī)藥公司的全力幫助，并受到荷蘭藥監(jiān)部門的悉心指導(dǎo)，才得以順利完成。劉張林副會長在荷蘭期間，還與荷蘭藥監(jiān)局傳統(tǒng)醫(yī)藥委員會主任就雙方的交流與合作進行了直接對話。

    增強政府高層間的接觸與對話，力爭將歐盟新指令所規(guī)定的簡化注冊的過渡期限推遲到2019年，是近年來我國業(yè)界專家和企業(yè)不解的呼聲。劉張林也表示，如果歐盟新指令能將時限推遲到2019年，那么中國企業(yè)自2004年指令實施之時起積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，正好可以積累15年的證據(jù)，從而滿足在歐盟進行簡化注冊的要求，也可給我國中藥出口企業(yè)更多的緩沖之機。

    劉張林建議，隨著2011年歐盟傳統(tǒng)藥簡易注冊的大限越來越近，各中藥生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注并提前進行應(yīng)對準(zhǔn)備，以免被動。首先，要研究申請簡易注冊的可能性。歐盟傳統(tǒng)藥簡易注冊指令分別提出了30年與15年的使用期限的要求。而根據(jù)荷蘭藥監(jiān)局傳統(tǒng)藥品委員會主任的介紹，對于中藥的傳統(tǒng)應(yīng)用要求可以采用其它的方式。其次，企業(yè)應(yīng)正確認(rèn)識歐盟藥品GMP認(rèn)證。歐盟GMP認(rèn)證并不是高不可攀，實際上國內(nèi)很多藥廠已具備沖擊歐盟GMP認(rèn)證的條件。目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證也正在醞釀修改之中，我國藥品GMP認(rèn)證與管理與發(fā)達(dá)國家之間的差距將進一步縮小。第三，在歐盟選擇合適的國家進行注冊認(rèn)證。如荷蘭、英國、匈牙利、瑞典等國民眾對傳統(tǒng)醫(yī)藥尤其是中醫(yī)藥的認(rèn)知度比較高，政府相關(guān)主管部門對加強傳統(tǒng)醫(yī)藥監(jiān)管的工作力度也比較大，尤其是西荷蘭，具有很好的市場相關(guān)條件，可以作為首選。

    為了更好地服務(wù)于出口企業(yè)，劉張林表示，醫(yī)保商會將積極推進行業(yè)與歐盟尤其是荷蘭政府及相關(guān)機構(gòu)的合作，積極幫助企業(yè)進行簡易注冊和GMP認(rèn)證。他還透露，在今年秋交會期間，醫(yī)保商會將在廣州組織相關(guān)的培訓(xùn)與交流。
 

文章來源：食品商務(wù)網(wǎng)