2010年版中國藥典編制完成　藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高

    2010年版《中國藥典》已經(jīng)編制完成，年底前將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行，明年7月1日正式實施。
　　《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是開展國際交流與合作的重要內(nèi)容。

　　2010年版《中國藥典》是新中國成立60年來組織編制的第九版藥典，新版藥典在總結(jié)歷版藥典的基礎(chǔ)上，充分利用近年來國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)資源，注重創(chuàng)新與發(fā)展，實事求是地反映了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床用藥水平的發(fā)展現(xiàn)狀，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

　　2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。2010年版《中國藥典》收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫(yī)療保險目錄品種。

　　2010年版《中國藥典》有以下主要特點(diǎn)：

　　一、藥品安全性得到進(jìn)一步保障

　　在藥品安全性方面，除在附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，進(jìn)一步提高對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求。新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。

　　在有效性和質(zhì)量可控性方面，除新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查項目，大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，含量測定采用了專屬性更強(qiáng)的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。

　　2010年版《中國藥典》重點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性提高工作，對高風(fēng)險藥品尤為重視。新版藥典增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)；此外對于其他注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)也不同程度地增加了對產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求，這些措施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

　　二、中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升

　　（一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高

　　新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，一舉改變和扭轉(zhuǎn)長期以來收載品種少、基礎(chǔ)差，尤其是中藥飲片缺乏標(biāo)準(zhǔn)的局面。在中藥資源保護(hù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新得到跨越式發(fā)展。

　?。ǘ┲兴幤贩N分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標(biāo)。

　　一是在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等；在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等。

　　二是在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測，方法和限度與國際一致；在正文標(biāo)準(zhǔn)中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法（HPLC）等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查。

　　三是在重金屬和有害元素控制方面，新版藥典采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。

　　（三）解決了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的問題。

    2010年版《中國藥典》的一個主要特點(diǎn)就是，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。對于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。

　?。ㄋ模┐蠓黾臃现兴幪攸c(diǎn)的專屬性鑒定。

　　新版藥典大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別。

　　一是中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用顏色或沉淀的化學(xué)反應(yīng)和光譜鑒別方法。

　　二是標(biāo)準(zhǔn)中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項；2010年版僅新增顯微鑒別就達(dá)633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或粉末顯微鑒別。

　　三是標(biāo)準(zhǔn)中大量使用專屬性較強(qiáng)的薄層色譜（TLC）鑒別技術(shù)。2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項；2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達(dá)2494項，除礦物藥外均有專屬性強(qiáng)的薄層鑒別方法。

　　三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用

　　一是擴(kuò)大了對成熟新技術(shù)方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則等。中藥品種中采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術(shù)等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題。新增藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則、微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則、藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則等，以縮小附錄在微生物方面與國外藥典的差距。

　　二是進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)的應(yīng)用。除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)的應(yīng)用。

　　藥典一部根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點(diǎn)，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

　　藥典化藥品種中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大；總有機(jī)碳測定法和電導(dǎo)率測定法被用于純化水、注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中；氣相色譜技術(shù)被廣泛用于檢查殘留溶劑等。

    藥典生物制品逐步采用體外方法替代動物試驗用于生物制品活性/效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。

　　2010年版《中國藥典》的頒布實施，必將在我國全面提高藥品質(zhì)量過程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

信息來源：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局