株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
株械協(xié)【2013】07號(hào)
株洲市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)、醫(yī)療
機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理評(píng)估實(shí)施辦法(試行)
為使全市醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)得到進(jìn)一步提升,營造一個(gè)誠信、守法、和諧的醫(yī)療器械市場環(huán)境,確保全市人民用械安全,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)社會(huì)誠信體系建設(shè)的總體要求,依據(jù)國家頒發(fā)的《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》、湖南省《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用等級(jí)分類管理工作意見》、《湖南省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估實(shí)施辦法》(試行)和相關(guān)的法律法規(guī),在總結(jié)六年來我市醫(yī)療器械行業(yè)推行的誠信體系建設(shè)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,特制定本辦法。 第一章 總 則 第一條 全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(含專營、兼營)企業(yè)具有合法資質(zhì)、株洲市醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑招投標(biāo)中標(biāo)的埠外配送企業(yè)(含生產(chǎn)廠家直接配送企業(yè),統(tǒng)稱為配送企業(yè),下同);城區(qū)內(nèi)一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均納入醫(yī)療器械行業(yè)誠信建設(shè)管理范圍。 第二條 全市誠信體系建設(shè)分為兩部分,一是企業(yè)(含埠外配送企業(yè))的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估認(rèn)定,其等級(jí)分為A、B、C、D四等,分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信信用程度。其中A級(jí)可進(jìn)一步細(xì)分為AAA級(jí)、AA級(jí),A字母數(shù)量越多,表示質(zhì)量信用等級(jí)越高。株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)本轄區(qū)企業(yè)質(zhì)量信用AA級(jí)、A、B、C、D五個(gè)等級(jí)、埠外配送企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)估,并負(fù)責(zé)向省局推薦AAA級(jí)信用等級(jí)的企業(yè),協(xié)助審查AAA級(jí)企業(yè)的申報(bào)資料、協(xié)助確認(rèn)D級(jí)企業(yè)。第二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)單位的評(píng)估驗(yàn)收。 第三條 企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收,分類管理工作由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)具體負(fù)責(zé),并接受市食品藥品監(jiān)督管理局督查、指導(dǎo),企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與的原則;堅(jiān)持公平、公正、獨(dú)立、公開、真實(shí)、合理的原則。
第二章 評(píng)估依據(jù)、內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn) 第四條 企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收的評(píng)估依據(jù)主要是:國家頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》和《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 第五條 企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn): 評(píng)估內(nèi)容包括: 1、企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)與能力; 2、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量狀況; 3、企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營管理情況; 4、企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力建設(shè)。 為使企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估工作直觀性操作性強(qiáng),協(xié)會(huì)依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》(試行)和相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合株洲市實(shí)際制定的《株洲市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》(試行附件1)《株洲市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》(試行附件2)、《株洲市醫(yī)療器械埠外配送企業(yè)重量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》(試行附件3)三個(gè)《標(biāo)準(zhǔn)》作為企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)。 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn):其內(nèi)容包括:人員與機(jī)構(gòu)、制度建設(shè)與管理、設(shè)施與倉庫管理、醫(yī)療設(shè)備管理、植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理、檢驗(yàn)試劑管理和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)工作管理等八部分,《株洲市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行附件4)和《株洲市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗(yàn)收細(xì)則》(試行附件5)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。 第七條 企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估與授信和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收納入?yún)f(xié)會(huì)日常管理工作,每年評(píng)定一次,并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,綜合市食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管、執(zhí)法監(jiān)督和專家現(xiàn)場檢查采集的信息作為企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估的主要內(nèi)容,株洲市埠外配送企業(yè)憑當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門無違法違規(guī)證明函、振湘公司的信用證明及用戶的信用評(píng)價(jià)等信息作為其質(zhì)量信用評(píng)估主要內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗(yàn)收是組織專家對(duì)被評(píng)單位現(xiàn)場檢查、評(píng)估、驗(yàn)收。
第三章 評(píng)估、驗(yàn)收程序 第八條 為加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量信用體系建設(shè)評(píng)估工作的領(lǐng)導(dǎo),經(jīng)研究決定,株洲市醫(yī)療器械行業(yè)成立株洲市醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量信用體系領(lǐng)導(dǎo)小組,市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長任組長,常務(wù)副會(huì)長和協(xié)會(huì)秘書長任副組長,負(fù)責(zé)質(zhì)量信用體系建設(shè)評(píng)估工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在協(xié)會(huì)秘書處。常務(wù)副會(huì)長或協(xié)會(huì)秘書長任辦公室主任。 辦公室職責(zé): 1、建立和完善企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理評(píng)估、驗(yàn)收評(píng)估委員會(huì)(簡稱評(píng)委會(huì),下同),管理企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估工作及信用等級(jí)、達(dá)標(biāo)的評(píng)定。 2、每年十月底前完成信用評(píng)估、達(dá)標(biāo)驗(yàn)收單位信息征集與整理。 3、負(fù)責(zé)企業(yè)信用等級(jí)、醫(yī)療器械規(guī)范管理檔案的建立與管理。 4、對(duì)外發(fā)布信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果公告,簽發(fā)信用等級(jí)證書等。 第九條 評(píng)委會(huì)由企業(yè)代表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表、政府部門的代表等人員組成,辦公室主任為評(píng)委會(huì)主任委員,其人員為醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專家?guī)斐蓡T。評(píng)審時(shí)從專家組中按比例抽取一定數(shù)量專家組成評(píng)估組。 第十條 評(píng)估組每年十一月底前完成企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收工作,其評(píng)估工作順序: 1、每年十月底前申報(bào)單位對(duì)照《標(biāo)準(zhǔn)》、《細(xì)則》完成自評(píng),并寫出自評(píng)報(bào)告,連同申請(qǐng)書報(bào)辦公室。 2、每年十月底辦公室完成政府主管部門對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管、執(zhí)法檢查等信息征集,并按單位類別整理成冊(cè)。 3、每年十一月底前評(píng)估組完成企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)評(píng)估驗(yàn)收,并撰寫評(píng)估驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。 4、對(duì)符合AAA質(zhì)量信用等級(jí)條件的企業(yè),由企業(yè)申請(qǐng)、協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)向省局推薦。對(duì)D級(jí)企業(yè)的確認(rèn),協(xié)會(huì)協(xié)助省局完成。
第四章 監(jiān)督管理與結(jié)果運(yùn)用 第十一條 為保證企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理評(píng)估,驗(yàn)收工作有效實(shí)施,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)收工作的一致性,按照監(jiān)管工作的特點(diǎn),由協(xié)會(huì)按類別制定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則。 第十二條 評(píng)定為AA級(jí)、A級(jí)的企業(yè),由行業(yè)協(xié)會(huì)向社會(huì)公告(振湘醫(yī)藥電子商務(wù)),同時(shí)由行業(yè)協(xié)會(huì)授信頌發(fā)證書,證書有效期為一年,證書有效期內(nèi)企業(yè)發(fā)生兼并、重組、分立等情況,應(yīng)重新進(jìn)行申報(bào)和評(píng)定。 第十三條 對(duì)評(píng)估授信的企業(yè)實(shí)施定期巡訪及動(dòng)態(tài)管理,市藥監(jiān)局監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)了解授信企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量管理情況,督促其保持榮譽(yù),不斷提升質(zhì)量管理水平。 第十四條 獲得授信的企業(yè)有下列情況之一者,由市行業(yè)協(xié)會(huì)撤消其授信榮譽(yù),并向社會(huì)公告。 1:發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故者; 2:產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,經(jīng)國家級(jí)或省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督抽查判定為不合格者; 3:產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系有重大問題,經(jīng)查證屬實(shí)并被處理者; 4:發(fā)生其他嚴(yán)重違反法律、法規(guī)行為被查處者。 第十五條 市食品藥品監(jiān)督管理局按照企業(yè)信用狀況實(shí)施分類監(jiān)管,在行政許可、注冊(cè)登記、監(jiān)督執(zhí)法等工作中主動(dòng)查詢企業(yè)質(zhì)量信用信息,使用企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估結(jié)果。對(duì)守信企業(yè)、基本守信企業(yè)給予幫扶,對(duì)失信企業(yè)、嚴(yán)重失信企業(yè)要加強(qiáng)監(jiān)管,日常監(jiān)督檢查每年在二次以上,對(duì)不良記錄情況要有整改報(bào)告,違法情況在行業(yè)內(nèi)通報(bào)。 第十六條 對(duì)質(zhì)量信用等級(jí)AA級(jí)、A級(jí)以及省協(xié)會(huì)授信的AAA級(jí)企業(yè),加大扶持保護(hù)力度,自2013年始轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑采購對(duì)企業(yè)資質(zhì)審核時(shí),所有企業(yè)(市內(nèi)、埠外企業(yè)同樣要求)必須持有市行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)的A級(jí)以上紙質(zhì)“企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)證明”方可準(zhǔn)入,以保障用械質(zhì)量安全。 第十七條 對(duì)省級(jí)確認(rèn)的D級(jí)企業(yè)納入黑名單,依法向社會(huì)公告其違法、違規(guī)行為。 第十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局采集和征集企業(yè)質(zhì)量信用信息,要符合法律、法規(guī)的有關(guān)要求,要依法保守企業(yè)的行業(yè)和技術(shù)秘密。承擔(dān)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估的人員要嚴(yán)格依照有關(guān)規(guī)定,程序進(jìn)行評(píng)估和評(píng)審。 第十九條 市行業(yè)協(xié)會(huì)要繼續(xù)建立和完善會(huì)員單位誠信檔案,并依法保守其企業(yè)行業(yè)和技術(shù)秘密。誠信檔案內(nèi)容包括: (一)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè): 1、企業(yè)基本情況采集表:單位名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)經(jīng)營地址、法定代表人(或企業(yè)負(fù)責(zé)人)及生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營的具體品種、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)經(jīng)營許可證證照編號(hào)及員工人數(shù)等。 2、日常監(jiān)管信息:食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中,發(fā)現(xiàn)的不良行為尤其是違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為以及誠信體系建設(shè)督查表、不良事件監(jiān)測(cè)情況等。 3、社會(huì)監(jiān)督信息:企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中收集到的顧客反饋意見以及是否依法遵守工商、稅務(wù)等部門法規(guī)等情況,社會(huì)監(jiān)督信息表每季度交一次。生產(chǎn)的產(chǎn)品在各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織的抽查情況,企業(yè)內(nèi)部開展誠信構(gòu)建情況等信息。 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案不包括以下內(nèi)容: ○1醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密; ○2醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策調(diào)整范圍之外的行為。 (二)醫(yī)療機(jī)構(gòu): 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱、醫(yī)院性質(zhì)、地址、醫(yī)院等級(jí)、醫(yī)院規(guī)模(含經(jīng)批準(zhǔn)所開放的病床數(shù))、科室設(shè)置、人員結(jié)構(gòu)、法定代表人(或負(fù)責(zé)人)。 2、醫(yī)療器械基本信息 ○1大型醫(yī)療設(shè)備配置情況:診斷主要設(shè)備名稱、臺(tái)數(shù);治療主要設(shè)備名稱、臺(tái)數(shù)。 ○2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)工作信息。 第二十條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本地區(qū)企業(yè)信用信息采集、分析、匯總,縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信用信息的采集、分析、匯總,并于每年十月底前按要求將征集的信用信息報(bào)送市食品藥品監(jiān)督管理局器械科。 第二十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全信用信息,應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是,客觀公正;要及時(shí)更新信用信息,確保信用信息的全面、準(zhǔn)確;醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門采集、記錄、公示、公開的信用信息與事實(shí)不符的,可向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要求予以改正。對(duì)監(jiān)管相對(duì)人的合理要求,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以采納,不采納的,應(yīng)向其說明理由。 第五章 附 則 第二十一條 本辦法由市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。 第二十二條 本辦法自2013年7月1日起實(shí)施, 原相應(yīng)的辦法和規(guī)定同時(shí)廢止。
附:1:株洲市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)(試行) 2:株洲市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)(試行) 3:株洲市醫(yī)療器械埠外配送企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)4:株洲市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行) 5:株洲市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范管理驗(yàn)收細(xì)則(試行) 6:補(bǔ)充說明
株洲市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 二○一三年六月八日
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