各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，總局組織制定了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月13日

醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本行動(dòng)方案。

　　一、指導(dǎo)思想
　　圍繞社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，突出整治重點(diǎn)，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)科普宣傳，推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

　　二、總體目標(biāo)
　　按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”）。通過(guò)專項(xiàng)整治，營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。
　　同時(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，開展大型調(diào)研采訪報(bào)道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善，普及安全用械知識(shí)。此次專項(xiàng)行動(dòng)，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個(gè)結(jié)合”：即專項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械安全宣傳月活動(dòng)相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與營(yíng)造社會(huì)共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。

　　三、整治重點(diǎn)
　?。ㄒ唬┱翁摷僮?cè)申報(bào)行為。重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。

　　（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。

　?。ㄈ┱畏欠ń?jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

　?。ㄋ模┱慰浯笮麄餍袨?。重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。

　　（五）整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。

　　四、處罰依據(jù)
　　為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。

　?。ㄒ唬┨摷僮?cè)申報(bào)行為。依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條進(jìn)行處罰。

　　（二）違規(guī)生產(chǎn)行為。使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）的，未按要求對(duì)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）進(jìn)行滅菌的，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的，不按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血液透析用濃縮物進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。

　?。ㄈ┓欠ń?jīng)營(yíng)行為。以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條進(jìn)行處罰；未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。

　?。ㄋ模┛浯笮麄餍袨椤?duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等嚴(yán)厲措施。

　?。ㄎ澹┦褂脽o(wú)證產(chǎn)品行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。

　　五、實(shí)施步驟
　　本專項(xiàng)行動(dòng)于2014年3月15日正式開始，8月15日結(jié)束，為期5個(gè)月。專項(xiàng)行動(dòng)總體分為準(zhǔn)備、啟動(dòng)、整治和規(guī)范四個(gè)階段。

　?。ㄒ唬?zhǔn)備階段
　　1.總局和各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織媒體記者和有關(guān)專家，對(duì)“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場(chǎng)所及企業(yè)進(jìn)行暗訪調(diào)查，收集相關(guān)信息，制作相關(guān)專題報(bào)道。
　　2.總局組織對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
　　3.總局向有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》。

　　（二）啟動(dòng)階段
　　1.總局召開全系統(tǒng)動(dòng)員部署視頻會(huì)議，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面動(dòng)員部署。
　　2.總局印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案。
　　3.總局召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)情況。
　　4.總局和各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門開展“開放日”專題活動(dòng)，組織部分人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術(shù)機(jī)構(gòu)參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督檢驗(yàn)及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開展情況。
　　5.各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門制定行政區(qū)域內(nèi)具體實(shí)施方案。
　　6.相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)總局交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》中的企業(yè)組織開展突擊檢查，對(duì)突擊檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，日常監(jiān)管手段能解決的，責(zé)令其限期整改；構(gòu)成案件的一律立案查處。總局視情況派員督導(dǎo)。
　　7.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)日常監(jiān)管和投訴舉報(bào)情況梳理重點(diǎn)案件線索進(jìn)行集中檢查，同時(shí)組織力量對(duì)“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場(chǎng)所及企業(yè)進(jìn)行集中排查，也可結(jié)合相關(guān)專項(xiàng)整治進(jìn)行重點(diǎn)排查，對(duì)有線索的重點(diǎn)企業(yè)和場(chǎng)所深入開展監(jiān)督檢查和整治。
　　8.對(duì)集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一協(xié)調(diào)立案調(diào)查，依法查處。要按屬地管理的原則，與當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
　　9.總局和各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)電視、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等國(guó)家和地方主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全用械科普宣傳教育。

　?。ㄈ┱坞A段
　　1.有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)上報(bào)總局交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》的監(jiān)督檢查結(jié)果。
　　2.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在前期工作基礎(chǔ)上，抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處工作。
　　3.有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)總局交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》涉及的違法違規(guī)企業(yè)組織進(jìn)行查處。
　　4.各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)開展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查督辦。
　　5.總局組織督查組對(duì)部分?。▍^(qū)、市）開展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行督查。
　　6.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要針對(duì)整治重點(diǎn)，拓寬案源線索，按照總局關(guān)于案件協(xié)查、報(bào)送等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報(bào)告，總局將通過(guò)掛牌督辦、與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

　?。ㄋ模┮?guī)范階段
　　1.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行階段性總結(jié)，在保持高壓態(tài)勢(shì)的同時(shí)，完善監(jiān)管制度機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果。
　　2.各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可采取不同的形式對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行階段性總結(jié)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H完善相關(guān)監(jiān)管制度，將一些好的、有效的做法形成長(zhǎng)效機(jī)制，總結(jié)推廣專項(xiàng)行動(dòng)的好經(jīng)驗(yàn)，提出需要進(jìn)一步深入整治的目標(biāo)。
　　3.總局組織有關(guān)中央主流媒體記者撰寫加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有關(guān)調(diào)研報(bào)告，客觀反映行業(yè)存在的問(wèn)題，提出對(duì)策建議。
　　4.總局組織制定進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。
　　5.總局召開全系統(tǒng)視頻會(huì)議，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行階段性總結(jié)。

　　六、工作要求
　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)在總局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下、由總局醫(yī)療器械監(jiān)管司牽頭負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械注冊(cè)司、稽查局、新聞宣傳司和投訴舉報(bào)中心依職責(zé)分工合作。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，落實(shí)責(zé)任部門，制定具體實(shí)施方案，確保工作有章可循。

　　（二）落實(shí)工作責(zé)任。要落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生計(jì)生、工商等部門的溝通協(xié)作。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安工商機(jī)關(guān)的必須移送。要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、協(xié)查不配合、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

　?。ㄈ┳⒅亟y(tǒng)籌協(xié)調(diào)。要統(tǒng)籌好當(dāng)前開展的各項(xiàng)工作，要互為銜接，抓好協(xié)調(diào)，切實(shí)體現(xiàn)整體效果，防止時(shí)疏時(shí)緊，時(shí)嚴(yán)時(shí)松。要在行政區(qū)域內(nèi)發(fā)揮總協(xié)調(diào)總調(diào)度的作用，保證專項(xiàng)行動(dòng)持續(xù)深入、有始有終，務(wù)求取得實(shí)效。

　?。ㄋ模?qiáng)化新聞宣傳?？偩种贫▽ｍ?xiàng)行動(dòng)新聞宣傳工作方案，加強(qiáng)輿論宣傳，營(yíng)造良好氛圍。各地要按照總局新聞宣傳工作方案，嚴(yán)格執(zhí)行新聞紀(jì)律，規(guī)范信息發(fā)布。專項(xiàng)行動(dòng)期間，涉及案件查處情況的，由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布；涉及重大案件的，發(fā)布前報(bào)總局批準(zhǔn)。同時(shí)，各地要認(rèn)真落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度。

　?。ㄎ澹┳龊眯畔?bào)送。要及時(shí)向總局報(bào)送專項(xiàng)行動(dòng)的工作進(jìn)展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問(wèn)題。2014年3月31日前報(bào)送專項(xiàng)行動(dòng)具體實(shí)施方案；自2014年3月31日起，每周一報(bào)送上周工作信息；2014年8月12日前報(bào)送專項(xiàng)行動(dòng)階段性總結(jié)。