EMA發(fā)布《疫苗臨床評(píng)價(jià)指南》修訂草案

EMA發(fā)布《疫苗臨床評(píng)價(jià)指南》修訂草案

2018年09月14日 來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

　　2018年4月26日，EMA發(fā)布了《疫苗臨床評(píng)價(jià)指南》（Guideline on Clinical Evaluation of Vaccines）的修訂草案，向公眾征求意見(jiàn)，為期6個(gè)月。上一版指南于2007年生效。十幾年來(lái)，疫苗的市場(chǎng)情況、申請(qǐng)人關(guān)注的問(wèn)題以及疫苗的審評(píng)情況都發(fā)生了很大的變化。因此，此次修訂的重點(diǎn)是跟隨近年來(lái)科學(xué)知識(shí)和技術(shù)的進(jìn)步，總結(jié)獲得的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并闡釋近些年來(lái)出現(xiàn)的新問(wèn)題，如新出現(xiàn)的含有多種病原體抗原的疫苗以及初免-加強(qiáng)免疫策略等。新修訂的指南獲得采納后，將取代原來(lái)的《新疫苗臨床評(píng)價(jià)指南》（包括其附錄“產(chǎn)品特性概述（SPC）要求”）以及《人用疫苗佐劑指南》。

　　此次修訂EMA幾乎是完全重新撰寫(xiě)了指南內(nèi)容，并擴(kuò)大了指南的范圍。對(duì)于疫苗上市申請(qǐng)和上市后變更申請(qǐng)中涉及的免疫原性、有效性以及安全性試驗(yàn)，該指南系統(tǒng)的闡述了在試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析和解讀方面需要考慮的各種事項(xiàng)。與上一版指南相比，新版指南中重點(diǎn)修訂了以下內(nèi)容：

　　應(yīng)用不同的疫苗進(jìn)行初免和加強(qiáng)免疫時(shí)的考慮事項(xiàng)；

　　將含有多種病原體抗原或一種病原體的多種亞型抗原的新疫苗與已上市疫苗進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)時(shí)的考慮事項(xiàng)；

　　通過(guò)不同方法得出保護(hù)相關(guān)免疫參數(shù)（immune correlates of protection，ICP）或其他閾值，以解讀免疫應(yīng)答數(shù)據(jù)的方法；

　　無(wú)ICP且疫苗有效性研究不可行的情況下，預(yù)測(cè)疫苗有效性的考慮事項(xiàng)；

　　比較疫苗有效性時(shí)需要考慮的問(wèn)題，如對(duì)照組的選擇等；

　　疫苗臨床試驗(yàn)中的安全性評(píng)價(jià)和對(duì)安全性數(shù)據(jù)庫(kù)樣本量的要求；

　　在特殊人群，如孕婦、老年、免疫缺陷受試者中實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)的特殊考慮事項(xiàng)。

　　（來(lái)源：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002947.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1，編譯：李萌，審校：陳燕）

　　原文刊登于《國(guó)際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》第3卷 第3期 （總第12刊），2018，P10