中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令 第 1 號

　　《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》已經(jīng)原國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，并經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審核通過，現(xiàn)予公布，自2018年11月1日起施行。

主任  馬曉偉
                                 2018年8月13日

醫(yī)療技術臨床應用管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護人民群眾健康權益，根據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。
　　第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。
　　本辦法所稱醫(yī)療技術臨床應用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
　　第三條 醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本辦法。
　　第四條 醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。
　　安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構(gòu)不得開展臨床應用。
　　第五條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫(yī)療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監(jiān)管的醫(yī)療技術進行重點管理。其他臨床應用的醫(yī)療技術由決定使用該類技術的醫(yī)療機構(gòu)自我管理。
　　第六條 醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應。
　　醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。
　　第七條 國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
　　縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。
　　第八條 鼓勵衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量控制、規(guī)范化培訓和技術評估工作，各級衛(wèi)生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術臨床應用管理創(chuàng)造條件。

第二章 醫(yī)療技術負面清單管理

　　第九條 醫(yī)療技術具有下列情形之一的，禁止應用于臨床（以下簡稱禁止類技術）：
　?。ㄒ唬┡R床應用安全性、有效性不確切；
　　（二）存在重大倫理問題；
　?。ㄈ┰摷夹g已經(jīng)被臨床淘汰；
　?。ㄋ模┪唇?jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術。
　　禁止類技術目錄由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時予以調(diào)整。
　　第十條 禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫(yī)療技術（以下簡稱限制類技術），由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴格管理：
　?。ㄒ唬┘夹g難度大、風險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設置限定條件的；
　?。ǘ┬枰南∪辟Y源的；
　?。ㄈ┥婕爸卮髠惱盹L險的；
　　（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。
　　國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)臨床應用實際情況予以調(diào)整。
　　省級衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發(fā)布相關技術臨床應用管理規(guī)范，并報國家衛(wèi)生健康委備案。
　　第十一條 對限制類技術實施備案管理。醫(yī)療機構(gòu)擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應當包括以下內(nèi)容：
　　（一）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；
　　（二）本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；
　　（三）技術負責人（限于在本機構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。
　　備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內(nèi)完成備案，在該醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門。
　　第十二條 未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫(yī)療技術臨床應用實施嚴格管理。
　　第十三條 醫(yī)療機構(gòu)擬開展存在重大倫理風險的醫(yī)療技術，應當提請本機構(gòu)倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫(yī)學倫理專家委員會。未經(jīng)本機構(gòu)倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術，特別是限制類醫(yī)療技術，不得應用于臨床。

第三章  管理與控制

　　第十四條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量管理與控制制度，充分發(fā)揮各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，以“限制類技術”為主加強醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量控制，對醫(yī)療技術臨床應用情況進行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構(gòu)反饋質(zhì)控和評估結(jié)果，持續(xù)改進醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量。
　　第十五條 二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會應當下設醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，由醫(yī)務、質(zhì)量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業(yè)人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人擔任，由醫(yī)務部門負責日常管理工作，主要職責是：
　　（一）根據(jù)醫(yī)療技術臨床應用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理制度并組織實施；
　?。ǘ彾ū緳C構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調(diào)整；
　?。ㄈκ状螒糜诒緳C構(gòu)的醫(yī)療技術組織論證，對本機構(gòu)已經(jīng)臨床應用的醫(yī)療技術定期開展評估；
　?。ㄋ模┒ㄆ跈z查本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求；
　?。ㄎ澹┦〖壱陨闲l(wèi)生行政部門規(guī)定的其他職責。
　　其他醫(yī)療機構(gòu)應當設立醫(yī)療技術臨床應用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負責本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
　　第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權、質(zhì)量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量和安全。
　　第十七條 醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。
　　第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當制定本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調(diào)整，對目錄內(nèi)的手術進行分級管理。
　　手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
　　第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術，并為醫(yī)務人員建立醫(yī)療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術檔案管理。
　　第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。
　　第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療技術臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構(gòu)首次應用的醫(yī)療技術，應當組織開展本機構(gòu)技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫(yī)療技術臨床應用。
　　第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度，對限制類技術的質(zhì)量安全和技術保證能力進行重點評估,并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整本機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。
　　醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)評估結(jié)果，及時調(diào)整本機構(gòu)醫(yī)師相關技術臨床應用權限。
　　第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當為醫(yī)務人員參加醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓創(chuàng)造條件，加強醫(yī)療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養(yǎng)。
　　醫(yī)療機構(gòu)應當加強首次在本醫(yī)療機構(gòu)臨床應用的醫(yī)療技術的規(guī)范化培訓工作。
　　第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況應當納入本機構(gòu)院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。
　　第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用：
　?。ㄒ唬┰撫t(yī)療技術被國家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術”；
　?。ǘ氖略撫t(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應用效果；
　?。ㄈ┰撫t(yī)療技術在本機構(gòu)應用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問題，或者發(fā)生與技術相關的嚴重不良后果；
　?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。
　　醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術的，應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。衛(wèi)生行政部門應當及時取消該醫(yī)療機構(gòu)相應醫(yī)療技術臨床應用備案，在該機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級向省級衛(wèi)生行政部門報告。
　　醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門報告。省級衛(wèi)生行政部門應當立即組織對該項醫(yī)療技術臨床應用情況進行核查，確屬醫(yī)療技術本身存在問題的，可以暫停該項醫(yī)療技術在本地區(qū)的臨床應用，并向國家衛(wèi)生健康委報告。國家衛(wèi)生健康委收到報告后，組織專家進行評估，決定需要采取的進一步管理措施。

第四章  培訓與考核

　　第二十六條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度。擬開展限制類技術的醫(yī)師應當按照相關技術臨床應用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓。
　　國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制定國家限制類技術的培訓標準和考核要求，并向社會公布。
　　第二十七條 省級增補的限制類技術以及省級衛(wèi)生行政部門認為其他需要重點加強培訓的醫(yī)療技術，由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織制訂培訓標準，對培訓基地管理和參加培訓醫(yī)師（以下簡稱參培醫(yī)師）的培訓和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會公布。
　　第二十八條 對限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地實施備案管理。醫(yī)療機構(gòu)擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當達到國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件，制定培訓方案并向社會公開。
　　第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應當包括：
　?。ㄒ唬╅_展相關限制類技術臨床應用的備案證明材料；
　?。ǘ╅_展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；
　?。ㄈ┙?年開展相關限制類技術臨床應用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；
　?。ㄋ模┡嘤柗桨浮⑴嘤枎熧Y、課程設置、考核方案等材料。
　　第三十條 省級衛(wèi)生行政部門應當及時向社會公布經(jīng)備案擬承擔限制性技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的醫(yī)療機構(gòu)名單。
　　省級衛(wèi)生行政部門應當加強對限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地的考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，應當責令其停止培訓工作，并向社會公布。
　　第三十一條 培訓基地應當建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統(tǒng)一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃，建立醫(yī)師培訓檔案，確保培訓質(zhì)量和效果。
　　第三十二條 申請參加培訓的醫(yī)師應當符合相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。
　　第三十三條 參培醫(yī)師完成培訓后應當接受考核?？己税ㄟ^程考核和結(jié)業(yè)考核。
　　考核應當由所在培訓基地或者省級衛(wèi)生行政部門委托的第三方組織實施。
　　第三十四條 對國家和省級衛(wèi)生行政部門作出統(tǒng)一培訓要求以外的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構(gòu)應當自行進行規(guī)范化培訓。

第五章 監(jiān)督管理

　　第三十五條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用的監(jiān)督管理。
　　第三十六條 國家衛(wèi)生健康委負責建立全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，對國家限制類技術臨床應用相關信息進行收集、分析和反饋。
　　省級衛(wèi)生行政部門負責建立省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，對本行政區(qū)域內(nèi)國家和省級限制類技術臨床應用情況實施監(jiān)督管理。
　　省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺應當與全國醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。
　　第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照要求，及時、準確、完整地向全國和省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術開展情況數(shù)據(jù)信息。
　　各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應當充分利用醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度，指導醫(yī)療機構(gòu)提高醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量安全。
　　第三十八條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度。對醫(yī)療技術的安全性、有效性、經(jīng)濟適宜性及倫理問題等進行評估，作為調(diào)整國家醫(yī)療技術臨床應用管理政策的決策依據(jù)之一。
　　第三十九條 國家建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用情況信譽評分制度，與醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會信用體系管理，接入國家信用信息共享平臺，并將信譽評分結(jié)果應用于醫(yī)院評審、評優(yōu)、臨床重點專科評估等工作。
　　第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當將本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構(gòu)名單及相關信息及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。

第六章 法律責任

　　第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，暫停或者停止相關醫(yī)療技術臨床應用，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴重后果的，處以三千元以上三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機構(gòu)主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
　?。ㄒ唬┪唇⑨t(yī)療技術臨床應用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員負責具體管理工作的；
　?。ǘ┪唇⑨t(yī)療技術臨床應用管理相關規(guī)章制度的；
　　（三）醫(yī)療技術臨床應用管理混亂，存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；
　?。ㄋ模┪窗凑找笙蛐l(wèi)生行政部門進行醫(yī)療技術臨床應用備案的；
　?。ㄎ澹┪窗凑找髨蟾婊蛘邎蟾娌粚嵭畔⒌模?
　?。┪窗凑找笙驀液褪〖夅t(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺報送相關信息的；
　?。ㄆ撸┪磳⑾嚓P信息納入院務公開范圍向社會公開的；
　?。ò耍┪窗匆蟊Ｕ厢t(yī)務人員接受醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓權益的。
　　第四十二條 承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓的醫(yī)療機構(gòu)，有下列情形之一的，由省級衛(wèi)生行政部門責令其停止醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓，并向社會公布；造成嚴重后果的，對醫(yī)療機構(gòu)主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：
　?。ㄒ唬┪窗凑找笙蚴〖壭l(wèi)生行政部門備案的；
　?。ǘ┨峁┎粚崅浒覆牧匣蛘吲撟骷俚模?
　?。ㄈ┪窗凑找箝_展培訓、考核的；
　?。ㄋ模┕芾砘靵y導致培訓造成嚴重不良后果，并產(chǎn)生重大社會影響的。
　　第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定進行處理；情節(jié)嚴重的，還應當對醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分：
　?。ㄒ唬╅_展相關醫(yī)療技術與登記的診療科目不相符的；
　?。ǘ╅_展禁止類技術臨床應用的；
　?。ㄈ┎环厢t(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范要求擅自開展相關醫(yī)療技術的。
　　第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)管理混亂導致醫(yī)療技術臨床應用造成嚴重不良后果，并產(chǎn)生重大社會影響的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期整改，并給予警告；逾期不改的，給予三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機構(gòu)主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
　　第四十五條 醫(yī)務人員有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護士條例》《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定進行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
　　（一）違反醫(yī)療技術管理相關規(guī)章制度或者醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范的；
　　（二）開展禁止類技術臨床應用的；
　　（三）在醫(yī)療技術臨床應用過程中，未按照要求履行知情同意程序的；
　?。ㄋ模┬孤痘颊唠[私，造成嚴重后果的。
　　第四十六條  縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

第七章  附 則

　　第四十七條 人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術的監(jiān)督管理不適用本辦法。
　　第四十八條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合地方實際制定具體實施辦法。
　　第四十九條 本辦法公布前，已經(jīng)開展相關限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構(gòu)，應當自本辦法公布之日起按照本辦法及相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估。符合臨床應用條件的，應當自本辦法施行之日起3個月內(nèi)按照要求向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案；不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項醫(yī)療技術臨床應用。
　　第五十條 中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療技術臨床應用管理由中醫(yī)藥主管部門負責。
　　第五十一條 本辦法自2018年11月1日起施行。