《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？
　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。
　　唯一標(biāo)識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。
　　穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。
　　可擴展性是指唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯一標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。
　　二、為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)？
　　醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)體系的三大支柱，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個專業(yè)學(xué)科，是國際公認的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點，代表著一個國家高新技術(shù)的綜合實力。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復(fù)雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此，我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)工作急需開展。
　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點和熱點，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作不斷推進。
　　2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)序幕。
　　三、建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)有什么重要意義？
　　通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合，形成社會共治的局面，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，增強人民群眾的獲得感。
　　從產(chǎn)業(yè)角度看，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用唯一標(biāo)識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，利用唯一標(biāo)識，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機構(gòu)，利用唯一標(biāo)識，有利于減少用械差錯，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護患者安全。
　　從政府管理角度看，對于醫(yī)療器械監(jiān)管，利用唯一標(biāo)識，可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門，利用唯一標(biāo)識，可強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理，推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率，助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門，有助于在采購招標(biāo)中精準識別醫(yī)療器械，推動實現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。
　　從公眾角度看，通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權(quán)益。
　　四、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施遵循哪些原則？
　　《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）要求，唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準，遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進、分布實施的原則。為更好地促進國際交流和國際貿(mào)易，優(yōu)化營商環(huán)境，我國唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)借鑒了國際通行的原則和標(biāo)準。建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)，政府起引導(dǎo)作用，注冊人/備案人作為第一責(zé)任人負責(zé)落實，積極應(yīng)用唯一標(biāo)識提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性，分步實施唯一標(biāo)識是國際通行做法，我國醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級實行分類管理，在借鑒國際唯一標(biāo)識相關(guān)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際，制定了分步實施的政策，相較于美歐，我國實施唯一標(biāo)識增加了試點環(huán)節(jié)，以部分高風(fēng)險植/介入醫(yī)療器械為主，覆蓋范圍更小，確保規(guī)則穩(wěn)步推進。
　　五、如何實現(xiàn)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)匯聚和共享？
　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)，該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊人/備案人將唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。
　　六、《規(guī)則》施行前已上市產(chǎn)品是否需要賦予唯一標(biāo)識？
　　《規(guī)則》實施之日起，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請相關(guān)醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識。相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)的上傳。
　　《規(guī)則》實施之日前已生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
　　七、如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體？
　　當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。
　　一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力差。
　　二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。
　　射頻標(biāo)簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。
　　注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
　　八、發(fā)碼機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責(zé)和義務(wù)有哪些？
　　器械唯一標(biāo)識的發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標(biāo)準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
　　發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準的流程并指導(dǎo)實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標(biāo)準，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準創(chuàng)建的唯一標(biāo)識上一年度的報告。
　　九、注冊人/備案人實施唯一標(biāo)識的流程是什么？
　　注冊人/備案人實施唯一標(biāo)識的流程為：
　　第一步：注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準，結(jié)合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構(gòu)。
　　第二步：注冊人/備案人按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識的組成。
　　第三步：《規(guī)則》實施之日起，申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識。
　　第四步：注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)標(biāo)準選擇適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)載體，對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
　　第五步：注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
　　第六步：產(chǎn)品標(biāo)識及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。