湖南省藥品監(jiān)督管理局多措并舉 切實加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管

                    發(fā)布時間：2022年12月16日 17:45             信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局

近期，疫情防控“新十條”優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出臺，對新冠病毒檢測試劑質量安全提出新的要求，湖南省藥品監(jiān)管局進一步提高政治站位，擔當務實、多措并舉，全力加強新冠病毒檢測試劑質量監(jiān)管，確保產(chǎn)品質量安全，服務我省疫情防控大局。

一是全力支持服務，助推企業(yè)產(chǎn)品注冊。我省目前暫無企業(yè)獲批新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑供應，我局全力支持和指導企業(yè)新冠病毒抗原檢測試劑注冊申請，國家藥品監(jiān)管局已受理我省4家企業(yè)注冊申請，我局積極協(xié)調溝通，請求國家局加快審評審批。同時，支持具備相應資質和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受新冠病毒抗原檢測試劑委托生產(chǎn)，目前我省已有2家企業(yè)獲得新冠病毒抗原檢測試劑委托生產(chǎn)許可，日產(chǎn)能可達230萬人份/天。

二是嚴格監(jiān)督檢查，保障產(chǎn)品質量安全。省藥品監(jiān)管局高度重視疫情防控藥品醫(yī)療器械質量安全，12月12日印發(fā)《關于切實保障全省疫情防控類藥品醫(yī)療器械質量安全的通知》，對疫情防控類藥品醫(yī)療器械提出明確要求。全年緊盯新冠病毒病毒檢測試劑等疫情防控醫(yī)療器械，扎實開展疫情防控醫(yī)療器械質量安全專項整治，組織開展疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，將新冠病毒檢測試劑等疫情防控產(chǎn)品納入藥品安全監(jiān)管工作督導重點，明確由局領導帶隊開展暗訪督導。突出加強新冠病毒檢測試劑注冊人、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管力度，對我省1家新冠病毒核酸檢測試劑注冊人和2家新冠病毒抗原檢測試劑受托生產(chǎn)企業(yè)每季度開展一次全項目飛行檢查，落實日常監(jiān)管責任清單制，每周開展2次巡查，每月對在產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑進行全項目監(jiān)督抽檢，2022年共抽檢18批次，結果均合格。同時組織開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，切實做好經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管。

三是開展責任約談，督促企業(yè)落實主體責任。12月13日，省藥品監(jiān)管局召開新冠病毒檢測試劑注冊人、生產(chǎn)企業(yè)責任約談會。圣湘生物科技股份有限公司、復星診斷科技（長沙）有限公司和湖南卓潤生物科技有限公司匯報了企業(yè)落實主體責任、加強生產(chǎn)質量管理工作有關情況。省藥品監(jiān)管局傳達了國家藥品監(jiān)管局有關新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作要求，督促企業(yè)嚴格按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證質量管理體系有效運行，切實保障產(chǎn)品質量安全。

四是實地調研調度，提升保產(chǎn)供應能力。12月14日，省藥品監(jiān)管局局領導帶隊對三諾生物傳感股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司和復星診斷科技（長沙）有限公司進行了調研督導，實地了解企業(yè)新冠病毒抗原檢測試劑注冊申報、受托生產(chǎn)有關情況，對企業(yè)提出的問題，一一進行解答和指導，切實幫助企業(yè)解決存在的問題和困難。充分了解和調度新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)能、產(chǎn)量、庫存及銷售情況，要求相關企業(yè)在嚴格落實產(chǎn)品質量安全主體責任，也應承擔起我省疫情防控的社會責任，盡最大努力保障我省新冠病毒抗原檢測試劑供應。

下一步。省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，堅決扛起疫情防控政治責任，切實落實監(jiān)管責任，進一步抓實抓細各項工作，堅決保障疫情防控醫(yī)療器械質量安全。