齊齊哈爾假藥成致命殺手,已被禁止

    國家藥監(jiān)局緊急通知要求在全國范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品。齊齊哈爾第二制藥有限公司使用假原料生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”，造成多人嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中４人死亡。

    １４日下午，齊齊哈爾市召開新聞發(fā)布會，宣布了這一事件的最新處理情況：齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)管局已對齊齊哈爾第二制藥有限公司進(jìn)行了全面查封，并立案調(diào)查，警方正在對藥品采購、保管、檢驗等有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查；江蘇省食品藥品監(jiān)管局已采取措施對假丙二醇的源頭進(jìn)行了有效控制，販賣假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江蘇省公安部門采取行政強制措施。

    “新華視點”記者緊急趕到有關(guān)現(xiàn)場，對這起假藥案進(jìn)行了追蹤。

    “藥品”成為致命殺手

    １４日下午，記者趕到廣州市中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院傳染病區(qū)，６名受到齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮菌甲素注射液”影響的重癥病人正在這里接受救治，其中３人已經(jīng)上了呼吸機。病人臉色發(fā)黑，看上去病情相當(dāng)嚴(yán)重。

    傳染病科主任高志良教授向記者介紹了事情發(fā)生的經(jīng)過。４月２９日和３０日，傳染病科連續(xù)發(fā)生群體重癥肝炎病人突然出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀的情況。這種極其罕見的短期群體性事件引起院方高度警覺，并初步判斷是由藥物引起的。

    通過排查，院方把懷疑的目光鎖定在齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”上，這是病人們當(dāng)天唯一都使用過的一種藥品。難道治病救人的藥品會成為致命殺手嗎？

    “亮菌甲素注射液”主要用于治療急性膽囊炎和慢性膽囊炎發(fā)作，以往使用過程中很少發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)。

    ５月１日，院方一面停止使用“亮菌甲素注射液”，一面緊急組織專家會診，并向廣東省食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)測不良反應(yīng)中心和中山大學(xué)醫(yī)管處進(jìn)行了報告。５月２日，院方基本認(rèn)定，這起事件確是“亮菌甲素注射液”引起的。

    到目前為止，受齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮菌甲素注射液”影響的病人共計１１名，除１名病人因用藥少、病情較輕已經(jīng)出院外，６名重癥病人正在全力救治之中，另有４人因救治無效死亡。

    目前，醫(yī)院已成立了由主管副院長為組長、科主任為副組長的搶救小組，并從其它科室調(diào)來８名護(hù)士，并購買了一批呼吸機和透析機，正在集中人力物力搶救病人。據(jù)高志良介紹，他們采取的搶救措施主要是透析，此外還包括維持水電解質(zhì)平衡及酸堿平衡等。但是，由于這些病人本身患有重癥肝病，病情仍有加重的可能。

    “如此嚴(yán)厲的監(jiān)管措施前所未有”

    國家食品藥品監(jiān)督管理局于５月３日接到廣東省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)“亮菌甲素注射液”引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告后，立即進(jìn)入緊急狀態(tài)，責(zé)成黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，封存全部藥品，同時派出調(diào)查組分赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨后又派員赴江蘇追蹤調(diào)查有關(guān)生產(chǎn)原料問題。

    ５月１１日，在初步認(rèn)定齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”為假藥的情況下，為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)嗳粵Q定，在全國范圍內(nèi)停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品，同時要求各地藥監(jiān)部門在本轄區(qū)范圍內(nèi)就地查封、扣押。

    禁售令迅速傳到各地藥監(jiān)部門和藥品經(jīng)營企業(yè)。在黑龍江，截至１３日，共發(fā)現(xiàn)經(jīng)營或使用齊齊哈爾第二制藥有限公司藥品的單位２３７７家，有關(guān)工作人員就地查封扣押了４４個品種、近１２０支注射液。在北京，醫(yī)保全新大藥房已于１３日對市內(nèi)１００多家分店進(jìn)行了全面排查，確保柜臺上沒有一件禁銷藥品。

    “由于生產(chǎn)一種假藥而被叫查封全部１００多種產(chǎn)品，如此嚴(yán)厲的監(jiān)管措施前所未有。”國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前尚未發(fā)現(xiàn)齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的其他藥品存在質(zhì)量問題，但也沒有排除其他藥品可能存在質(zhì)量問題。為了最大限度地減少假藥事件帶來的人員和財產(chǎn)損失，必須采取最為嚴(yán)厲的措施。

    從事發(fā)到１４日，已經(jīng)超過１０天，但記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局看到，這里仍然處于高度緊張狀態(tài)。雖然是周末，安全監(jiān)管、市場監(jiān)督、政策法規(guī)等司室的負(fù)責(zé)人仍在加班。１４日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理局還專門召開會議，聽取各調(diào)查組的情況匯報，研究下一步工作。

    企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重漏洞

    在全國各地采取措施嚴(yán)控假藥的同時，有關(guān)這起假藥案的成因也逐漸水落石出：齊齊哈爾第二制藥有限公司采購人員為圖便宜，在從江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠購入丙二醇時，既沒有索取資質(zhì)證明，也沒有到廠查看，致使購入假冒丙二醇共計２噸之多，并最終作為輔料用于了“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，從而釀成多人死傷的慘劇。

    事情似乎已告一段落，但一些問題仍值得我們反思。齊齊哈爾第二制藥有限公司是一家相當(dāng)正規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其前身是一家國有企業(yè)，作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠還通過了有關(guān)質(zhì)量認(rèn)證。這樣一家企業(yè)怎么會購入假冒原料，并任其通過重重檢驗關(guān)卡呢？

    據(jù)齊齊哈爾食品藥品監(jiān)督管理局局長曹永文介紹，這家企業(yè)在質(zhì)量管理上存在嚴(yán)重漏洞。前面提到的采購員工作時間已經(jīng)很長了，是位老采購員，理應(yīng)了解采購的規(guī)范和要求，但卻為了利益放棄了這些原則?！耙郧埃I的都是進(jìn)口的丙二醇，價格在１．７萬元左右，而江蘇產(chǎn)的價格僅為６０００多元?！?

    不僅僅是采購環(huán)節(jié)存在問題。國家規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有一整套自我監(jiān)督機制，但假丙二醇進(jìn)入這家企業(yè)后，卻如入無人之境，經(jīng)過驗收、檢驗等一道道關(guān)卡，各項檢驗結(jié)果均認(rèn)為合格，最終把藥品制成了“毒品”。有關(guān)專家指出，堵住藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理上的漏洞，必須在強化監(jiān)管上下一些功夫