國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào):克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件

    發(fā)布日期:2006-08-03 22:23:47

            2006年8月3日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件,以及為此采取的緊急控制措施。

      2006年7月27日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,在青海省西寧市部分患者使用標(biāo)示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“安徽華源”)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。青海省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)暫停了該企業(yè)的相關(guān)批號(hào)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的銷售和使用。隨后,廣西,浙江、黑龍江、山東等?。▍^(qū))食品藥品監(jiān)督管理局也分別報(bào)告在本?。▍^(qū))內(nèi)發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相類似的臨床癥狀的病例。

      國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此事件高度重視,立即展開(kāi)了相關(guān)調(diào)查,派相關(guān)人員前往青海等省(區(qū))調(diào)查患者發(fā)病情況、對(duì)“安徽華源”生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行核查、對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)抽驗(yàn)等。目前調(diào)查工作和產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行中。

      鑒于本次臨床中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件均與“安徽華源”生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有較明確的關(guān)聯(lián)性,為保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即采取緊急控制措施,防止該藥品不良事件的蔓延和重復(fù)發(fā)生。

      安徽省食品藥品監(jiān)督管理局已向全國(guó)其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出了暫停銷售和使用“安徽華源”生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的協(xié)查函,并責(zé)成該藥品生產(chǎn)企業(yè)立即全部收回其6月份以來(lái)生產(chǎn)所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,責(zé)令其暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用,確保不良事件不再蔓延和重復(fù)發(fā)生。目前藥品生產(chǎn)企業(yè)已在全國(guó)各地開(kāi)展藥品的收回工作。

      克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液臨床主要用于敏感的革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。

      2003年12月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾發(fā)布“克林霉素注射液的不良反應(yīng)”的信息通報(bào),提示克林霉素注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng),提醒醫(yī)生嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,避免不合理使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次提示,臨床在使用克林霉素注射液時(shí),應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說(shuō)明書(shū)的用法用量,注意輸注速度,避免療程過(guò)長(zhǎng),同時(shí)在用藥過(guò)程中加強(qiáng)臨床監(jiān)護(hù)。用藥前詳細(xì)詢問(wèn)藥物過(guò)敏史,對(duì)克林霉素和林可霉素過(guò)敏者禁用??肆置顾鼐哂猩窠?jīng)肌肉阻滯作用,與麻醉藥、肌松藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)調(diào)整用量。此外,克林霉素體內(nèi)血漿蛋白結(jié)合率較高,與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)注意藥物相互作用。(2006.08.03)

     

    消息來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局


    [關(guān)閉此頁(yè)][打印此頁(yè)]
    2021国产剧情a在线,亚洲国产午夜站香蕉,91在线人成无码,三上悠亚AV福利在线观看 国产无码福利在线观看 国产精品交换视频