通報(bào)安徽華源克林霉素注射液調(diào)查結(jié)果

    發(fā)布日期:2006-08-16 09:00:44

     國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調(diào)查、檢驗(yàn)結(jié)果
     
        2006年8月15日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì),通報(bào)了對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果:現(xiàn)已查明,安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn),是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。


        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查,該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時(shí)間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),結(jié)果表明,無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

        這次不良事件發(fā)生后,藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施,開展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查,盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查,安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來(lái)共生產(chǎn)該產(chǎn)品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全國(guó)26個(gè)省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截至8月14日13點(diǎn),企業(yè)已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,異地查封403170瓶。
     

     國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理,并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步配合衛(wèi)生部門積極做好患者的救治工作。
      

        為切實(shí)保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次強(qiáng)調(diào),藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量保證體系,必須保證每個(gè)環(huán)節(jié)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行,必須對(duì)原輔料的購(gòu)入、檢驗(yàn)、使用等嚴(yán)格管理,必須嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn),必須建立真實(shí)的藥品生產(chǎn)記錄和銷售記錄,必須保證產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后審核放行,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
      

        黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)人民群眾的用藥安全歷來(lái)高度重視,國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)這起事件做出了重要批示。安徽省委、省政府反應(yīng)迅速,積極應(yīng)對(duì),采取了有效的控制措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門在當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下,進(jìn)一步加大藥品監(jiān)管力度,按照國(guó)務(wù)院的總體部署,在全國(guó)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng),進(jìn)一步完善長(zhǎng)效機(jī)制,樹立科學(xué)的監(jiān)管理念,為老百姓用藥安全提供可靠保障,為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。

     

    來(lái)源:國(guó)家局公眾網(wǎng)站

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