《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026年)》政策解讀

    發(fā)布日期:2024-06-17 09:06:05

    發(fā)布時(shí)間:2024-06-11             來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站


          一、《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026年)》(以下簡(jiǎn)稱《三年行動(dòng)計(jì)劃》)制定的依據(jù)和目的是什么?

      答:《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》 (國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))提出,提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平,推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在血液制品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》要求,推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)。2024年國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管任務(wù)明確,重點(diǎn)推動(dòng)血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立覆蓋原料血漿入庫(kù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的數(shù)字化管理體系。為深入落實(shí)上述文件要求,促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí),切實(shí)保障血液制品質(zhì)量安全,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《三年行動(dòng)計(jì)劃》。

      二、《三年行動(dòng)計(jì)劃》的主要內(nèi)容有哪些?實(shí)施步驟分為幾個(gè)階段?

      答:《三年行動(dòng)計(jì)劃》主要包括工作目標(biāo)、主要任務(wù)、實(shí)施步驟和工作要求四部分。工作目標(biāo)部分,按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則,每年指導(dǎo)三分之一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)完成智慧化建設(shè)工作,通過三年行動(dòng),基本實(shí)現(xiàn)全部血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過程的信息化管理。主要任務(wù)部分,涉及四個(gè)方面,包括:加強(qiáng)血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理、加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理、加強(qiáng)血液制品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化管理、保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。實(shí)施步驟部分,劃分三個(gè)階段,分別為:率先實(shí)施階段(2024年6月—12月)、持續(xù)推進(jìn)階段(2025年1月—12月)、總體完成階段(2026年1月—12月)。

       三、《三年行動(dòng)計(jì)劃》制定實(shí)施過渡期有何考量?

      答:為全面了解在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)情況,科學(xué)合理制定《三年行動(dòng)計(jì)劃》,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)全部在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)情況進(jìn)行調(diào)研,并分片區(qū)召開專題座談會(huì)。結(jié)合血液制品生產(chǎn)企業(yè)制定的信息化建設(shè)工作計(jì)劃,針對(duì)不同企業(yè)計(jì)劃完成時(shí)間的差異性,《三年行動(dòng)計(jì)劃》在三年內(nèi)分批推進(jìn)實(shí)施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作。

      四、如何穩(wěn)步推進(jìn)《三年行動(dòng)計(jì)劃》?

      答:《三年行動(dòng)計(jì)劃》印發(fā)實(shí)施后,國(guó)家藥監(jiān)局將組織開展宣貫解讀和督促指導(dǎo),并于每年年底通報(bào)工作進(jìn)展,指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)管部門督促各生產(chǎn)企業(yè)加快設(shè)施設(shè)備升級(jí)改造,積極完成血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)電子化記錄、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化采集,確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進(jìn)、按時(shí)完成。




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